Renitec 5 mg lietošanas instrukcija. Renitek - oficiālā* lietošanas instrukcija. Ar kādu spiedienu zāles lieto?

13.05.2019

Renitek: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

Renitec ir zāles, ko lieto arteriālas un renovaskulāras hipertensijas ārstēšanai.

Izlaiduma forma un sastāvs

Reniteca zāļu forma ir tabletes: trīsstūrveida ar dalījuma līniju vienā pusē; 5 mg katrs – balts, ar iegravētu “MSD 712” otrā pusē; 10 mg katra - rozā, ar iegravētu “MSD 713” otrā pusē; 20 mg katra - gaiši rozā ar dzeltenīgu nokrāsu, kas iestarpināta, ar gravējumu otrā pusē “MSD 714” (7 gab. blisteros, kartona iepakojumā 1, 2 vai 4 blisteri; 100 gab. tumša stikla pudelēs, 1 pudele kartona kastē).

1 tabletes sastāvs:

aktīvā viela: enalaprila maleāts - 5, 10 vai 20 mg;
palīgkomponenti (5/10/20 mg): nātrija bikarbonāts – 2,5/5/10 mg; laktozes monohidrāts – 198,1/164,1/153,9 mg; preželatinizēta ciete – 5,06/2,2/2,2 mg; kukurūzas ciete – 22,77/22/22 mg; Magnija stearāts – 0,9/1/1,1 mg; dzeltenais dzelzs oksīds (E172) – 0/0/0,13 mg; sarkanais dzelzs oksīds (E172) – 0/0,5/0,05 mg.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Renitec ir viens no AKE inhibitoriem (angiotenzīnu konvertējošais enzīms) – zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu (RAAS). Zāles lieto esenciālās hipertensijas - jebkura smaguma primārās hipertensijas (arteriālās hipertensijas), kā arī renovaskulārās hipertensijas ārstēšanā. To var lietot kā atsevišķu medikamentu vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, galvenokārt diurētiskiem līdzekļiem. Turklāt Renitec lieto, lai ārstētu vai novērstu HF (sirds mazspējas) attīstību.

Enalaprils ir L-prolīna un L-alanīna (aminoskābes) atvasinājums. Pēc iekšķīgas lietošanas viela ātri uzsūcas, kam seko hidrolīze par enalaprilātu. Tas ir ļoti specifisks un ilgstošas darbības AKE inhibitors, kas nesatur sulfhidrilgrupu.

AKE (peptidildipeptidāze A) katalizē angiotenzīna I pārvēršanos par angiotenzīna II spiediena peptīdu. Enalaprilāts inhibē AKE, kas izraisa angiotenzīna II koncentrācijas plazmā samazināšanos asinīs un aldosterona sekrēciju, kā arī renīna aktivitātes palielināšanos.

AKE ir identisks enzīmam kinināzei II, un tāpēc enalaprils var arī bloķēt bradikinīna, peptīda, kam ir izteikta vazodilatējoša iedarbība, iznīcināšanu (šīs iedarbības nozīmīgums ir jāprecizē).

Neskatoties uz to, ka galvenais asinsspiediena pazemināšanas mehānisms, asinsspiediens) – RAAS aktivitātes nomākšana, Renitec uzrāda arī antihipertensīvu efektu pacientiem ar hipertensiju un samazinātu renīna aktivitāti.

Enalaprila lietošana pacientiem ar hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos stāvus un guļus bez ievērojama sirdsdarbības ātruma (sirdsdarbības ātruma) palielināšanās.

Simptomātiska posturāla hipotensija rodas reti. Dažiem pacientiem var būt nepieciešamas vairākas nedēļas, lai panāktu optimālu asinsspiediena pazemināšanos. Terapijas pārtraukšana neizraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos.

Efektīva AKE aktivitātes inhibīcija parasti attīstās 2–4 stundas pēc vienas devas lietošanas. Antihipertensīvā iedarbība attīstās 1 stundas laikā, maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek novērota 4-6 stundas pēc Renitec lietošanas. Darbības ilgums ir atkarīgs no devas. Hemodinamiskā iedarbība un antihipertensīvā iedarbība, lietojot ieteicamās devas, saglabājas 24 stundas.

Antihipertensīvā terapija ar enalaprilu izraisa ievērojamu kreisā kambara hipertrofijas regresiju un palīdz saglabāt tā sistolisko funkciju.

Veicot hemodinamikas klīniskos pētījumus pacientiem ar esenciālu hipertensiju, asinsspiediena pazemināšanos pavadīja kopējās perifēro asinsvadu pretestības samazināšanās, palielināšanās. sirds izvade un sirdsdarbības ātruma izmaiņas ir nelielas vai tās nav vispār. Pēc enalaprila lietošanas tiek novērota nieru asinsrites palielināšanās. Nav pazīmju par šķidruma vai nātrija aizturi vai GFR (glomerulārās filtrācijas ātruma) izmaiņām. Tomēr pacientiem ar sākotnēji samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, kā likums, tā ātrums palielinās.

Ilgstoša esenciālās hipertensijas un nieru mazspējas terapija var izraisīt nieru darbības uzlabošanos, par ko liecina GFR palielināšanās.

Īsos klīniskos pētījumos pacientiem ar nieru mazspēju ar cukura diabētu vai bez tā, pēc enalaprila lietošanas novēroja albumīnūrijas samazināšanos, IgG izdalīšanos caur nierēm un kopējā olbaltumvielu daudzuma samazināšanos urīnā.

Lietojot kopā Renitec un tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, pastiprinās antihipertensīvā iedarbība. Enalaprils samazina/novērš hipokaliēmijas rašanos, ko izraisa tiazīdu lietošana.

Enalaprilam nav nevēlamas ietekmes uz urīnskābes koncentrāciju plazmā asinīs.

Renitec labvēlīgi ietekmē lipoproteīnu frakciju attiecību asins plazmā. Novērota arī labvēlīga ietekme/nekāda ietekme uz kopējā holesterīna koncentrāciju.

Pacientiem ar sirds mazspēju, lietojot sirds glikozīdus un diurētiskos līdzekļus, Renitec lietošana izraisa kopējās perifērās pretestības un asinsspiediena pazemināšanos. Palielinās sirds izsviedes tilpums, savukārt sirdsdarbības ātrums (parasti palielināts pacientiem ar HF) samazinās. Samazinās arī ķīļa spiediens plaušu kapilāros. Saskaņā ar Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) kritērijiem HF smaguma pakāpe un tolerance pret fiziskā aktivitāte uzlabojas. Šīs sekas tiek novērotas ilgstošas ārstēšanas laikā.

Vieglas/vidēji smagas sirdslēkmes gadījumā enalaprils palēnina sirds dilatācijas un HF progresēšanu (par ko liecina kreisā kambara izsviedes frakcijas uzlabošanās un kreisā kambara sistoliskā un beigu diastoliskā tilpuma samazināšanās).

Klīniskie dati liecina, ka enalaprils samazina kambaru aritmiju biežumu pacientiem ar HF, lai gan klīniskā nozīme un šīs ietekmes pamatā esošie mehānismi nav zināmi.

Farmakokinētika

Uzsūkšanās: pēc iekšķīgas lietošanas enalaprils ātri uzsūcas kuņģa-zarnu traktā. Maksimālā seruma koncentrācija asinīs tiek sasniegta 1 stundas laikā. Vielas uzsūkšanās pakāpe ir aptuveni 60%. Ēšana neietekmē enalaprila uzsūkšanos. Pēc uzsūkšanās viela ātri hidrolizējas, veidojot aktīvu metabolītu - enalaprilātu, kas ir spēcīgs AKE inhibitors. Maksimālā vielas koncentrācija serumā asinīs tiek novērota aptuveni 4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Enalaprila uzsūkšanās un hidrolīzes ilgums dažādām ieteicamajām terapeitiskajām devām ir līdzīgs. Vielas līdzsvara koncentrācija serumā asinīs tiek panākta ar ceturtā diena Renitec lietošana.

Izplatība: enalaprilāta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām terapeitisko devu diapazonā - ne vairāk kā 60%.

Metabolisms: nav informācijas par citiem nozīmīgiem enalaprila metabolisma ceļiem, izņemot hidrolīzi līdz enalaprilātam.

Ekskrēcija: izdalās galvenokārt caur nierēm. Galvenie urīnā konstatētie metabolīti ir enalaprilāts (apmēram 40% no devas) un neizmainīts enalaprils (apmēram 20%).

Enalaprilāta plazmas koncentrācijas līknei asinīs ir gara beigu fāze. Vielas pusperiods kursa lietošanas laikā ir 11 stundas.

Enalaprilāta un enalaprila AUC (laukums zem koncentrācijas-laika līknes) ir palielināts pacientiem ar nieru mazspēju. Ar kreatinīna klīrensu 40–60 ml/min pēc Renitec lietošanas 5 mg dienas devā enalaprilāta AUC līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes augstāks nekā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Smagas nieru mazspējas gadījumā (kreatinīna klīrenss ne vairāk kā 30 ml/min) AUC palielinās aptuveni 8 reizes, efektīvs laiks Pusperiods pēc atkārtotas zāļu lietošanas palielinās, un enalaprilāta līdzsvara koncentrācijas sākšanās aizkavējas. Enalaprilātu no vispārējās asinsrites var izvadīt, izmantojot hemodialīzi. Ar hemodialīzi klīrenss ir 62 ml/min.

Vidējā maksimālā enalaprila koncentrācija mātes piens pēc vienreizējas 20 mg enalaprila devas ir 1,7 mkg/l 4–6 stundas pēc ievadīšanas. Aprēķinātais maksimālais vielas daudzums, ko uzņem bērns, kurš ir pie pilnas zīdīšana, ir 0,16% no devas, ko aprēķina, ņemot vērā mātes svaru.

Lietošanas indikācijas

renovaskulāra hipertensija;
esenciālā hipertensija;
jebkurā sirds mazspējas stadijā.

Klātbūtnē klīniskās izpausmes CH Renitec ir paredzēts arī šādu mērķu sasniegšanai:

palielināt pacienta dzīvildzi;
palēninot sirds mazspējas progresēšanu.

Ar prombūtni klīniskie simptomi HF pacientiem ar traucētu kreisā kambara funkciju Renitec tiek nozīmēts, lai sasniegtu šādus mērķus (klīniski nozīmīgas sirds mazspējas attīstības novēršana):

ar HF saistīto hospitalizāciju biežuma samazināšanās;
palēninot sirds mazspējas klīnisko izpausmju rašanos.

Kreisā kambara disfunkcijas gadījumā Renitec tiek parakstīts, lai sasniegtu šādus mērķus (koronārās išēmijas profilakse):

samazinot hospitalizāciju biežumu, kas saistīts ar nestabilu stenokardiju;
miokarda infarkta biežuma samazināšanās.

Kontrindikācijas

Absolūti:

idiopātiska/iedzimta angioneirotiskā tūska, angioneirotiskās tūskas saasināšanās anamnēzē, kas saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu;
glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms, laktāzes deficīts, iedzimta laktozes nepanesamība;
kombinēta terapija ar aliskirēnu saturošām zālēm vai aliskirēnu pacientiem ar cukura diabēts/nieru darbības traucējumi (GFĀ mazāks par 60 ml/min/1,73 m2);
vecums līdz 18 gadiem;
grūtniecība un zīdīšanas periods;
individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.

Radinieks (slimības/stāvokļi, kuru klātbūtnē jāievēro piesardzība, parakstot Renitec):

apstākļi pēc nieres transplantācijas;
divpusēja nieru artērijas stenoze vai vienas nieres artērijas stenoze;
mitrālā/aortas stenoze;
hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;
cerebrovaskulāras slimības vai koronārā sirds slimība;
nieru mazspēja;
kaulu smadzeņu hematopoēzes kavēšana;
hiperkaliēmija;
renovaskulāra hipertensija;
aknu mazspēja;
kombinēta lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem un litija preparātiem;
zema blīvuma lipoproteīnu aferēzes (ZBL aferēzes) procedūras veikšana, izmantojot dekstrāna sulfātu;
stāvokļi, ko pavada cirkulējošā asins tilpuma samazināšanās (tostarp dialīzes, diurētisko līdzekļu terapijas laikā, diētas ar ierobežotu sāli ievērošanu, vemšana vai caureja);
smaga alerģija vai angioneirotiskā tūska anamnēzē;
dialīzes veikšana, izmantojot augstas plūsmas membrānas (piemēram, AN 69);
sistēmiskas slimības saistaudi(sklerodermija, sistēmiskā sarkanā vilkēde utt.), terapija ar prokainamīdu vai allopurinolu, imūnsupresīva terapija vai šo sarežģījošo faktoru kombinācija;
cukura diabēts;
desensibilizācijas veikšana ar alergēnu no Hymenoptera indes;
pieder nēģeru rasei;
apstākļi pēc liela ķirurģiskas iejaukšanās vai vispārējā anestēzija;
vecums virs 65 gadiem.

Renitek lietošanas instrukcija: metode un devas

Renitec tabletes lieto iekšķīgi. Terapijas efektivitāte nav atkarīga no ēdiena uzņemšanas.

Arteriālā hipertensija

Zāles tiek parakstītas sākotnējā devā no 10 (vieglos gadījumos) līdz 20 mg (citos gadījumos) dienā 1 devā, bet ne vairāk kā 40 mg dienā. Uzturošā deva – 20 mg 1 reizi dienā.

Renovaskulāra hipertensija

Sākotnējā Renitec deva ir 5 mg vai mazāka (sakarā ar to, ka asinsspiediens un nieru darbība šai pacientu grupai var būt īpaši jutīgi pret AKE inhibīciju). Pēc tam devu pielāgo atbilstoši pacienta vajadzībām.

Parasti, ja to lieto katru dienu efektīvā deva ir 20 mg dienā.

Pacientiem, kuri neilgi pirms Renitec lietošanas sākšanas tika ārstēti ar diurētiskiem līdzekļiem, jābūt uzmanīgiem.

Vienlaicīga arteriālās hipertensijas terapija ar diurētiskiem līdzekļiem

Pēc pirmās Renitec devas lietošanas var attīstīties arteriāla hipotensija. Šis efekts, visticamāk, rodas pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus.

Izrakstot zāles, jāievēro piesardzība, jo šādiem pacientiem var rasties nātrija/šķidruma deficīts. Diurētisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc 2-3 dienas pirms Renitec lietošanas. Ja tas nav iespējams, zāles jāparaksta samazinātā devā (5 mg vai mazāk), lai noteiktu primāro efektu. Nākotnē devu izvēlas, ņemot vērā pacienta stāvokli.

Nieru mazspējas gadījumā ir nepieciešams palielināt intervālu starp zāļu devām un/vai samazināt devu.

Sākotnējais dienas devu Reniteca atkarībā no kreatinīna klīrensa:

30–80 ml/min (nelieli traucējumi): 5–10 mg;
10–30 ml/min (vidēji traucējumi): 2,5–5 mg;
< 10 мл/мин (выраженные нарушения; такие больные, как правило, находятся на гемодиализе): 2,5 мг в дни диализа (коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна проводиться в зависимости от уровня АД).

HF/asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija

Renitec izrakstīšana jāveic stingrā ārsta uzraudzībā, lai noteiktu zāļu primāro ietekmi uz asinsspiedienu. Sākuma deva ir 2,5 mg. Zāles var lietot sirds mazspējas ārstēšanai ar smagām klīniskām izpausmēm kopā ar diurētiskiem līdzekļiem un, ja nepieciešams, ar sirds glikozīdiem.

Ja nav simptomātiskas hipotensijas (kas saistīta ar Renitec lietošanu) vai pēc tās atbilstošas korekcijas, devu pakāpeniski palielina līdz parastajai balstdevai - 20 mg 1 vai 2 devās (atkarībā no panesamības).

Devas titrēšanu var veikt 2–4 nedēļu laikā vai ātrāk (ja ir atlikušās HF pazīmes un simptomi). Šis terapeitiskais režīms ir efektīvs, lai samazinātu mirstības līmeni pacientiem ar klīniski nozīmīgu HF.

Pirms un pēc terapijas uzsākšanas pacientiem ar HF rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un nieru darbība, jo ir pierādījumi par arteriālo hipotensiju Renitec lietošanas rezultātā, kam seko (kas ir daudz retāk) nieru mazspējas parādīšanās. . Pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms zāļu lietošanas, ja iespējams, jāsamazina to deva. Arteriālās hipotensijas attīstība pēc pirmās zāļu devas lietošanas nenozīmē, ka tā saglabāsies ilgstošas ārstēšanas laikā, un neliecina par nepieciešamību pārtraukt zāļu lietošanu. Ārstējot ar Renitec, jākontrolē arī kālija līmenis serumā asinīs.

Blakus efekti

Kopumā Renitec ir labi panesams. Kopējā biežums nevēlamas reakcijas lietojot zāles, nepārsniedz to, ko lietojot placebo. Parasti nevēlamās blakusparādības ir nelielas, pārejošas un neizraisa terapijas pārtraukšanu.

Galvassāpes un reibonis ir visizplatītākās. Astēniju un paaugstinātu nogurumu novēro 2–3% pacientu. Arteriāla hipotensija, ortostatiska hipotensija, ģībonis, slikta dūša, caureja, muskuļu krampji, izsitumi uz ādas un klepus rodas mazāk nekā 2% pacientu. Ir reti ziņojumi par blakusparādībām, piemēram, nieru mazspēju, oligūriju, proteīnūriju un nieru darbības traucējumiem.

Paaugstinātas jutības reakcijas izpaužas retos gadījumos mēles, sejas, lūpu, ekstremitāšu, balsenes un/vai balsenes angioneirotiskās tūskas veidā, ļoti retos gadījumos - kā zarnu angioneirotiskā tūska.

Citas nevēlamās blakusparādības (ļoti retos gadījumos):

gremošanas sistēma: pankreatīts, zarnu aizsprostojums, aknu mazspēja, sausa mute, vemšana, aizcietējums, dispepsija, stomatīts, anoreksija, holestātisks/hepatocelulārs hepatīts, dzelte, sāpes vēderā;
sirds un asinsvadu sistēma: insults vai miokarda infarkts, iespējams, sekundārs smagas arteriālas hipotensijas gadījumā riska grupas pacientiem, Reino sindroms, sirdsklauves, sāpes krūtīs, stenokardija, aritmija;
elpošanas sistēma: rinoreja, aizsmakums, iekaisis kakls, plaušu infiltrāti, bronhiālā astma/bronhu spazmas, elpas trūkums;
centrālā nervu sistēma: trauksme, miega traucējumi, paaugstināta nervozitāte, depresija, reibonis, apjukums, bezmiegs, miegainība, parestēzija;
āda: pemfigus, toksiska epidermas nekrolīze, nātrene, niezoša āda, plikpaurība, pastiprināta svīšana, eksfoliatīvs dermatīts, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms;
vielmaiņa: hipoglikēmija (ar cukura diabētu terapijas laikā ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem vai insulīnu);
citi: neskaidra redze, sejas ādas apsārtums, impotence, garšas sajūtas traucējumi, glosīts, troksnis ausīs.

Ir pierādījumi par sarežģītu simptomu kompleksu, kas var ietvert dažus vai visus no šiem simptomiem: miozīts/mialģija, vaskulīts, drudzis, artralģija/artrīts, serozīts, palielināts eritrocītu sedimentācijas ātrums (ESR), pozitīvs antinukleāro antivielu tests, leikocitoze un eozinofīlija. . Blakusparādības var būt arī izsitumi, fotosensitivitāte un citas ādas reakcijas.

Ir informācija par seruma kreatinīna, urīnvielas līmeņa paaugstināšanos asinīs, aknu enzīmu un/vai bilirubīna aktivitāti asins serumā (parasti tie ir atgriezeniski un atgriežas normālā stāvoklī pēc Renitec lietošanas pārtraukšanas). Dažreiz attīstās hiperkaliēmija un hiponatriēmija.

Ir pierādījumi par hematokrīta un hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos. Ir atsevišķi ziņojumi par trombocitopēniju, neitropēniju, funkciju nomākšanu kaulu smadzenes un agranulocitoze.

Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā: uroloģiskā infekcija, pneimonija, herpes zoster, augšstilba infekcija elpceļi, sirds apstāšanās, bronhīts, priekškambaru fibrilācija, melēna, plaušu artērijas zaru trombembolija, ataksija, hemolītiskā anēmija, ieskaitot hemolīzes gadījumus pacientiem ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficītu. Cēloņu un seku saikne ar Renitec lietošanu nav ticami noteikta.

Pārdozēšana

Dati par pārdozēšanu ir ierobežoti.

Galvenie simptomi: izteikta asinsspiediena pazemināšanās, kas parasti sākas aptuveni 6 stundas pēc zāļu lietošanas, stupors. Pēc 300 un 440 mg enalaprila lietošanas (attiecīgi) tiek novērota enalaprilāta koncentrācija plazmā asinīs, kas ir 100–200 reižu augstāka par to, kas novērota, lietojot terapeitiskās devas.

Terapija: intravenoza infūzija ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu un, ja iespējams, angiotenzīna II infūzija; izraisot vemšanu. Enalaprilāta izņemšana ir iespējama, izmantojot hemodialīzi.

Speciālas instrukcijas

Klīniski nozīmīgas arteriālās hipotensijas attīstība pacientiem ar nekomplicētu arteriālo hipertensiju ir reta. Terapijas laikā pacientiem ar arteriālo hipertensiju šī slimība bieži attīstās uz hipovolēmijas fona, kas saistīta ar diurētisko terapiju, sāls uzņemšanas ierobežošanu, pacientiem ar hemodialīzi, kā arī ar caureju vai vemšanu. Klīniski nozīmīgu arteriālo hipotensiju var novērot arī pacientiem ar sirds mazspēju ar vai bez nieru mazspējas. Ja attīstās arteriāla hipotensija, pacientam jāieņem guļus pozīcija, ja nepieciešams, intravenozi fizioloģiskais šķīdums nātrija hlorīds.

Lietojot Renitec, pārejoša arteriāla hipotensija līdz turpmāka ārstēšana Tā nav kontrindikācija, pēc šķidruma daudzuma papildināšanas un asinsspiediena normalizēšanas zāles var turpināt. Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju un normālu/pazeminātu asinsspiedienu Renitec lietošana var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos. Šāda reakcija uz zāļu lietošanu ir sagaidāma, un nav vajadzības to uzskatīt par pamatu terapijas pārtraukšanai. Gadījumos, kad arteriālā hipotensija kļūst stabila, ir indicēta devas samazināšana un/vai diurētiskā/Renitec lietošanas pārtraukšana.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu, tās rašanās iespējamība var palielināties, lietojot Renitec. Angioedēmas biežums melnās rases pacientiem ir augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem.

Ir informācija par retiem dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju attīstības gadījumiem hiposensibilizācijas laikā ar alergēnu no Hymenoptera indes. No šādām reakcijām var izvairīties, ja Renitec lietošana tiek īslaicīgi pārtraukta pirms hiposensibilizācijas sākuma.

Ir informācija par klepus parādīšanos zāļu lietošanas laikā. Vairumā gadījumu klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un apstājas pēc Renitec lietošanas pārtraukšanas (tas jāņem vērā, veicot klepus diferenciāldiagnozi).

Galvenie hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir nieru mazspēja, cukura diabēts, lietošana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem (spironolaktonu, triamterēnu vai amilorīdu). Risks palielinās arī, lietojot kālija piedevas un sāļus. Jāņem vērā, ka hiperkaliēmija var izraisīt nopietnus (dažos gadījumos letālus) traucējumus sirdsdarbība. Gadījumos, kad nepieciešama kombinēta lietošana ar iepriekš minētajām kāliju saturošām vai kāliju palielinošām zālēm, jāievēro piesardzība un regulāri jākontrolē kālija saturs serumā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Ņemot vērā reiboņa iespējamību (īpaši pēc Renitec sākotnējās devas lietošanas pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus), terapijas laikā jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus.

Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā

Renitec ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā.

Ja iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jo to lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī var izraisīt slimību attīstību vai augļa/jaundzimušā nāvi. Iespējamās sekas terapijas turpināšana šajā periodā: arteriāla hipotensija, nieru mazspēja, hiperkaliēmija/kraniāla hipoplāzija, oligohidramnijs (var izraisīt galvaskausa deformāciju, ekstremitāšu kontraktūru, plaušu hipoplāziju). Šīs komplikācijas, šķiet, nenovēro, ja Renitec lieto grūtniecības pirmajā trimestrī.

Rūpīgi jānovēro jaundzimušo stāvoklis, kuru mātes lietoja Renitec, lai noteiktu pazeminātu asinsspiedienu, hiperkaliēmiju un oligūriju. Enalaprilu, kas šķērso placentu, var daļēji izņemt no jaundzimušā asinsrites, izmantojot peritoneālo dialīzi; to teorētiski var noņemt ar apmaiņas pārliešanu.

Lietošana bērnībā

Bērniem līdz 18 gadu vecumam Renitec tabletes nav parakstītas, kas ir saistīts ar informācijas trūkumu, kas apstiprinātu zāļu efektivitāti/drošību.

Nieru darbības traucējumiem

Dažiem pacientiem arteriāla hipotensija, kas rodas pēc Renitec lietošanas sākšanas, var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Dažos gadījumos ziņots par akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.

Nieru mazspējas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot devu un/vai zāļu lietošanas biežumu. Dažiem pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas nieres artērijas stenozi tika novērota urīnvielas un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās. Vairumā gadījumu izmaiņas bija atgriezeniskas.

Dažreiz, ja pirms zāļu lietošanas nebija nieru slimības, terapija kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem parasti izraisīja pārejošu un nelielu urīnvielas un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos (var būt nepieciešama Renitec/diurētiskā līdzekļa devas samazināšana un/vai pārtraukšana).

Par aknu darbības traucējumiem

Aknu mazspējas gadījumā Renitec jālieto piesardzīgi.

Lietošana vecumdienās

Saskaņā ar atsauksmēm, Renitec piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Zāļu mijiedarbība

Lietojot Renitec kombinācijā ar noteiktām zālēm/vielām, var rasties šāda mijiedarbība:

diurētiskie līdzekļi, kas izraisa kālija zudumu: kombinācijai nepieciešama piesardzība; terapija jāveic, regulāri kontrolējot kālija līmeni asinīs, kas ir saistīts ar hipokaliēmijas attīstības iespējamību;
citas zāles ar antihipertensīvu iedarbību: iedarbības summēšana;
litija sāļi: samazināta litija izdalīšanās caur nierēm un palielināta litija intoksikācijas iespējamība (nepieciešams kontrolēt litija līmeni serumā asinīs);
hipoglikēmiskie līdzekļi (insulīns, perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi): pastiprina to hipoglikēmisko iedarbību un palielina hipoglikēmijas risku (visbiežāk pirmajās kopīgas lietošanas nedēļās, kā arī nieru mazspējas gadījumā); pacientiem ar cukura diabētu nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole asinīs, īpaši kombinētās terapijas pirmajā mēnesī;
zelta preparāti parenterālai lietošanai (nātrija aurotiomalāts): retos gadījumos attīstās simptomu komplekss, tostarp sejas pietvīkums, arteriāla hipotensija, vemšana un slikta dūša;
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, tostarp selektīvie COX-2 inhibitori: Renitec iedarbības pavājināšanās, turpmāka nieru darbības pasliktināšanās pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (parasti atgriezeniski).

Analogi

Renitek analogi ir: Berlipril, Renipril, Enam, Enapharm, Enalapril, Ednit, Enap.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no bērniem.

Derīguma termiņš - 2,5 gadi.

Šajā rakstā varat atrast lietošanas instrukcijas zāles Reniteks. Tiek sniegti vietnes apmeklētāju - šo zāļu patērētāju - atsauksmes, kā arī ārstu speciālistu viedokļi par Renitec lietošanu viņu praksē. Lūdzam aktīvi pievienot savas atsauksmes par zālēm: vai zāles palīdzēja vai nepalīdzēja atbrīvoties no slimības, kādas komplikācijas un blakusparādības tika novērotas, ko ražotājs varbūt nav norādījis anotācijā. Renitek analogi, ja tie ir pieejami strukturālie analogi. Izmantot arteriālās hipertensijas ārstēšanai un asinsspiediena pazemināšanai pieaugušajiem, bērniem, kā arī grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Reniteks- attiecas uz zālēm, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu - AKE inhibitorus un ir ļoti specifisks, ilgstošas darbības AKE inhibitors, kas nesatur sulfhidrilgrupu.

Renitec (aktīvā viela Enalaprila maleāts) ir divu aminoskābju atvasinājums: L-alanīns un L-prolīns. Enalaprils ir AKE inhibitors, kas katalizē angiotenzīna 1 pārvēršanos par presējošo vielu angiotenzīnu 2. Pēc uzsūkšanās iekšķīgi lietots enalaprils hidrolīzes ceļā tiek pārveidots par enalaprilātu, kas inhibē AKE. AKE inhibīcija izraisa angiotenzīna 2 koncentrācijas samazināšanos asins plazmā, kas izraisa plazmas renīna aktivitātes palielināšanos (sakarā ar atgriezeniskās saites elimināciju negatīva reakcija par izmaiņām renīna ražošanā) un aldosterona sekrēcijas samazināšanos.

AKE ir identisks enzīmam kinināzei 2, tāpēc enalaprils var arī bloķēt bradikinīna, peptīda, kam ir vazodilatējoša iedarbība, iznīcināšanu. Ir jāprecizē šī efekta nozīme enalaprila terapeitiskajā darbībā. Pašlaik tiek uzskatīts, ka mehānisms, ar kuru enalaprils pazemina asinsspiedienu, ir renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas nomākums, kam ir svarīga loma asinsspiediena regulēšanā. Enalaprilam piemīt antihipertensīva iedarbība pat pacientiem ar samazinātu renīna koncentrāciju. Asinsspiediena pazemināšanos pavada kopējās perifēro asinsvadu pretestības samazināšanās, sirds izsviedes palielināšanās un bez izmaiņām vai nelielām sirdsdarbības ātruma izmaiņām. Enalaprila lietošanas rezultātā palielinās nieru asins plūsma, bet glomerulārās filtrācijas līmenis paliek nemainīgs. Tomēr pacientiem ar sākotnēji samazinātu glomerulāro filtrāciju tās līmenis parasti palielinās.

Antihipertensīvā terapija ar Renitec izraisa ievērojamu kreisā kambara hipertrofijas regresiju un tā sistoliskās funkcijas saglabāšanos.

Enalaprila terapija tiek papildināta ar labvēlīgu ietekmi uz lipoproteīnu frakciju attiecību un neietekmē vai labvēlīgi ietekmē kopējā holesterīna koncentrāciju.

Enalaprila lietošana pacientiem ar arteriālo hipertensiju izraisa asinsspiediena pazemināšanos neatkarīgi no ķermeņa stāvokļa: gan stāvus, gan guļus stāvoklī bez ievērojamas sirdsdarbības ātruma palielināšanās.

Simptomātiska posturāla hipotensija ir reta. Dažiem pacientiem, lai sasniegtu optimālu asinsspiediena pazemināšanos, var būt nepieciešamas vairākas terapijas nedēļas. Enalaprila terapijas pārtraukšana neizraisa strauju asinsspiediena paaugstināšanos.

Efektīva AKE aktivitātes inhibīcija parasti attīstās 2-4 stundas pēc vienas enalaprila perorālas devas lietošanas. Hipotensīvā iedarbība sākas 1 stundas laikā, maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek novērota 4-6 stundas pēc zāļu lietošanas. Darbības ilgums ir atkarīgs no devas. Tomēr, lietojot ieteicamās devas, antihipertensīvā iedarbība un hemodinamiskā iedarbība saglabājas 24 stundas.

Renitec samazina kālija jonu zudumu, ko izraisa hidrohlortiazīda lietošana.

Hidrohlortiazīdam ir diurētisks un antihipertensīvs efekts, un tas palielina renīna aktivitāti. Lai gan pašam enalaprilam piemīt antihipertensīva iedarbība pat pacientiem ar arteriālo hipertensiju ar zemu renīna koncentrāciju, vienlaicīga hidrohlortiazīda lietošana šādiem pacientiem izraisa izteiktāku asinsspiediena pazemināšanos.

Savienojums

Enalaprila maleāts + palīgvielas.

Enalaprila maleāts + hidrohlortiazīds + palīgvielas (Co-Renitec).

Farmakokinētika

Pēc iekšķīgas lietošanas Renitec ātri uzsūcas. Enalaprila maleāta uzsūkšanās pakāpe, lietojot iekšķīgi, ir aptuveni 60%. Ēšana neietekmē enalaprila uzsūkšanos. Enalaprils izdalās galvenokārt caur nierēm. Galvenie urīnā konstatētie metabolīti ir enalaprilāts, kas veido aptuveni 40% no devas, un neizmainīts enalaprils. Nav datu par citiem enalaprila metabolītiem.

Indikācijas

esenciālā hipertensija;
renovaskulāra hipertensija;
sirds mazspēja jebkurā stadijā.

Pacientiem ar sirds mazspējas klīniskām izpausmēm zāles ir indicētas arī:

palielināt pacienta dzīvildzi;
sirds mazspējas progresēšanas palēnināšana;

Klīniski nozīmīgas sirds mazspējas attīstības novēršana

Pacientiem bez sirds mazspējas klīniskiem simptomiem ar traucētu kreisā kambara funkciju, zāles ir indicētas:

sirds mazspējas klīnisko izpausmju attīstības palēnināšana;
samazinot hospitalizāciju biežumu sirds mazspējas dēļ.

Koronārās išēmijas profilakse

Pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju zāles ir indicētas:

samazināt miokarda infarkta biežumu;
samazinot hospitalizāciju biežumu nestabilas stenokardijas dēļ.

Atbrīvošanas veidlapas

Tabletes 5 mg, 10 mg un 20 mg.

Norādījumi par lietošanu un devām

Iekšķīgi, neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas, jo tablešu uzsūkšanās nav atkarīga no ēdiena uzņemšanas.

Arteriālā hipertensija

Sākotnējā deva ir 10-20 mg atkarībā no arteriālās hipertensijas smaguma pakāpes, un to ordinē vienu reizi dienā. Vieglas arteriālās hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg dienā. Citu arteriālās hipertensijas pakāpju gadījumā sākotnējā deva ir 20 mg dienā ar vienu devu. Uzturošā deva - 1 tablete 20 mg 1 reizi dienā. Devu katram pacientam izvēlas individuāli, bet deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

Renovaskulāra hipertensija

Tā kā šīs grupas pacientiem asinsspiediens un nieru darbība var būt īpaši jutīgi pret AKE inhibīciju, terapiju sāk ar mazu sākuma devu 5 mg vai mazāku. Pēc tam devu pielāgo atbilstoši pacienta vajadzībām. Deva 20 mg dienā, lietojot katru dienu, parasti ir efektīva. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuri nesen saņēmuši diurētisku terapiju.

Vienlaicīga arteriālās hipertensijas ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem

Pēc pirmās Renitec devas var attīstīties arteriāla hipotensija. Šis efekts, visticamāk, ir pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem. Zāles ieteicams izrakstīt piesardzīgi, jo šiem pacientiem var būt šķidruma vai nātrija deficīts. Ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem jāpārtrauc 2-3 dienas pirms Renitec terapijas uzsākšanas. Ja tas nav iespējams, Renitec sākotnējā deva jāsamazina (līdz 5 mg vai mazāk), lai noteiktu zāļu sākotnējo iedarbību. Turklāt deva jāizvēlas, ņemot vērā pacienta stāvokli.

Sirds mazspēja/asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija

Sākotnējā Renitec deva pacientiem ar sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju ir 2,5 mg, un zāles jāparaksta stingrā ārsta uzraudzībā, lai noteiktu zāļu primāro ietekmi uz asinsspiedienu. Renitec var lietot simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai, parasti kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem un, ja nepieciešams, ar sirds glikozīdiem. Ja nav simptomātiskas hipotensijas (kas rodas ārstēšanas ar Renitec rezultātā) vai pēc tās atbilstošas korekcijas, deva pakāpeniski jāpalielina līdz parastajai balstdevai 20 mg, ko izraksta vienu reizi vai sadala 2 devās atkarībā no pacienta panesamība pret zālēm. Devas izvēli var veikt 2-4 nedēļas vai ilgāk īss laiks ja ir atlikušās sirds mazspējas pazīmes un simptomi. Šis terapeitiskais režīms efektīvi samazina mirstības līmeni pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds mazspēju.

Gan pirms, gan pēc Renitec terapijas uzsākšanas pacientiem ar sirds mazspēju rūpīgi jākontrolē asinsspiediens un nieru darbība, jo ir saņemti ziņojumi par arteriālas hipotensijas attīstību zāļu lietošanas rezultātā, kas seko (kas ir daudz retāk), ko izraisa nieru mazspēja. Pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms Renitec terapijas uzsākšanas, ja iespējams, jāsamazina diurētisko līdzekļu deva. Arteriālās hipotensijas attīstība pēc pirmās Renitec devas lietošanas nenozīmē, ka ilgstošas ārstēšanas laikā arteriālā hipotensija saglabāsies, un tas neliecina par nepieciešamību pārtraukt zāļu lietošanu. Ārstēšanas laikā ar Renitec jākontrolē arī kālija līmenis asins serumā.

Co-Renitec

Zāles tiek parakstītas iekšķīgi neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas.

Arteriālās hipertensijas gadījumā sākotnējā deva ir 1 tablete vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 tabletēm 1 reizi dienā.

Terapijas sākumā ar Corenitec var attīstīties simptomātiska arteriāla hipotensija, biežāk pacientiem ar ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumiem iepriekšējās ārstēšanas ar diurētiskiem līdzekļiem dēļ. Diurētiskā terapija jāpārtrauc 2-3 dienas pirms Korenitek lietošanas uzsākšanas.

Blakusefekts

miokarda infarkts;
insults;
sāpes krūtīs;
spēcīga sirdsdarbība;
ritma traucējumi;
stenokardija;
Reino sindroms;
slikta dūša, vemšana;
caureja;
zarnu aizsprostojums;
aknu mazspēja;
sāpes vēderā;
dispepsija;
aizcietējums;
anoreksija;
stomatīts;
sausa mute;
hipoglikēmija pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus vai insulīnu;
galvassāpes;
depresija;
apjukums;
miegainība;
bezmiegs;
paaugstināta nervozitāte;
parestēzija;
reibonis;
miega traucējumi;
trauksme;
aizdusa;
rinoreja;
iekaisis kakls;
balss aizsmakums;
pastiprināta svīšana;
ādas nieze;
nātrene;
plikpaurība;
sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, balsenes un/vai balsenes angioneirotiskā tūska;
impotence;
sejas ādas apsārtums;
garšas traucējumi;
troksnis ausīs;
glosīts;
neskaidra redze;
drudzis;
vaskulīts;
leikocitoze;
fotosensitivitāte un citas ādas reakcijas.

Kontrindikācijas

angioneirotiskā tūska anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru izrakstīšanu;
iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska;
vecums līdz 18 gadiem (efektivitāte un drošība nav noteikta);
paaugstināta jutība pret kādu no zāļu sastāvdaļām.

Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības laikā zāļu lietošana nav ieteicama. Ja iestājas grūtniecība, Renitec lietošana nekavējoties jāpārtrauc. AKE inhibitori var izraisīt augļa vai jaundzimušā slimības vai nāvi, ja tie tiek parakstīti grūtniecēm grūtniecības 2. un 3. trimestrī. AKE inhibitoru lietošana šajos periodos bija saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz augli un jaundzimušo, tostarp arteriālas hipotensijas, nieru mazspējas, hiperkaliēmijas un/vai galvaskausa hipoplāzijas attīstību jaundzimušajam. Var attīstīties oligohidramnijs, šķietami sakarā ar pavājinātu augļa nieru darbību. Šī komplikācija var izraisīt ekstremitāšu kontraktūru, galvaskausa deformāciju, ieskaitot tā sejas daļu, un plaušu hipoplāziju. Izrakstot Renitec, pacients jāinformē par iespējamo risku auglim.

Šķiet, ka šīs nelabvēlīgās ietekmes uz embriju un augli nav AKE inhibitoru iedarbības rezultāts in utero grūtniecības 3. trimestrī.

Jaundzimušie, kuru mātes lietoja Renitec, rūpīgi jānovēro, vai nerodas pazemināts asinsspiediens, oligūrija un hiperkaliēmija. Enalaprilu, kas šķērso placentu, var daļēji izņemt no jaundzimušo asinsrites ar peritoneālo dialīzi; teorētiski to var noņemt ar apmaiņas transfūziju.

Enalaprils un enalaprilāts mātes pienā tiek konstatēti nelielā koncentrācijā. Ja zāļu lietošana ir nepieciešama, pacientei jāpārtrauc barošana ar krūti.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Jāievēro piesardzība pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.

Lietošana bērniem

Kontrindicēts cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem (efektivitāte un drošība nav noteikta).

Speciālas instrukcijas

Renitec jālieto piesardzīgi, ārstējot pacientus ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas nieres artērijas stenozi, ar primāru hiperaldosteronismu, hiperkaliēmiju un stāvokļiem pēc nieres transplantācijas; aortas stenoze, mitrālā stenoze (ar traucētiem hemodinamikas parametriem), idiopātiska hipertrofiska subaortas stenoze; sistēmiskas slimības saistaudi; koronārā slimība sirdis; smadzeņu asinsvadu slimības; cukura diabēts; nieru mazspēja (proteinūrija - vairāk nekā 1 g dienā); aknu mazspēja; pacientiem, kuri ievēro diētu ar ierobežotu sāls daudzumu vai kuriem tiek veikta hemodialīze; lietojot vienlaikus ar imūnsupresantiem un diurētiskiem līdzekļiem, gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem), kaulu smadzeņu hematopoēzes kavēšana; stāvokļi, ko pavada cirkulējošā asins tilpuma samazināšanās (ieskaitot caureju, vemšanu).

Klīniski nozīmīga arteriāla hipotensija

Pacientiem ar nekomplicētu arteriālo hipertensiju klīniski nozīmīgu hipotensiju novēro reti. Pacientiem ar arteriālo hipertensiju, kuri saņem Renitec, arteriālā hipotensija biežāk attīstās uz hipovolēmijas fona, kas rodas, piemēram, diurētiskās terapijas, sāls ierobežošanas, hemodialīzes pacientiem, kā arī caurejas vai vemšanas rezultātā. Klīniski nozīmīga arteriāla hipotensija tika novērota arī pacientiem ar sirds mazspēju, ko pavada vai nepievienoja nieru mazspēja. Hipotensija biežāk rodas pacientiem ar smagākām sirds mazspējas formām, pacientiem, kuri lieto lielākas cilpas diurētisko līdzekļu devas, hiponatriēmiju vai pavājinātu nieru darbību. Šādiem pacientiem ārstēšana ar Renitec jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kurai jābūt īpaši piesardzīgai, mainot Renitec un/vai diurētiskā līdzekļa devu. Tāpat jāuzrauga pacienti ar koronāro sirds slimību un cerebrovaskulārām slimībām. straujš kritums Augsts asinsspiediens var izraisīt miokarda infarktu vai insultu. Ja attīstās arteriāla hipotensija, pacients jānoguļ un, ja nepieciešams, intravenozi jāievada nātrija hlorīda šķīdums.

Pārejoša arteriāla hipotensija, lietojot Renitec, nav kontrindikācija turpmākai ārstēšanai ar zālēm, ko var turpināt pēc šķidruma daudzuma papildināšanas un asinsspiediena normalizēšanas. Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju un normālu vai zemu asinsspiedienu Renitec var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos. Šo reakciju uz zālēm var sagaidīt, un to nevajadzētu uzskatīt par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai. Gadījumos, kad arteriālā hipotensija kļūst stabila, deva jāsamazina un/vai ārstēšana ar diurētisku līdzekli un/vai Renitec jāpārtrauc.

Aortas stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā visi vazodilatatori, arī AKE inhibitori pacientiem ar kreisā kambara aortas obstrukciju jālieto piesardzīgi.

Nieru disfunkcija

Dažiem pacientiem hipotensija, kas attīstās pēc AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas, var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Dažos gadījumos ziņots par akūtas nieru mazspējas attīstību, kas parasti ir atgriezeniska.

Pacientiem ar nieru mazspēju var būt nepieciešams samazināt devu un/vai lietošanas biežumu. Dažiem pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas nieres arteriālo stenozi tika novērota urīnvielas un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās. Izmaiņas parasti bija atgriezeniskas, un vērtības atgriezās normālā stāvoklī pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Šis izmaiņu modelis, visticamāk, ir pacientiem ar nieru mazspēju. Dažiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas nebija nieru slimības, Renitec kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem parasti izraisīja nelielu un pārejošu urīnvielas un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos. Šādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu un/vai pārtraukt diurētisko līdzekļu un/vai Renitec lietošanu.

Paaugstināta jutība/Angioneirotiskā tūska

Izrakstot AKE inhibitorus, tostarp Renitec, ir aprakstīti reti sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, balsenes un/vai balsenes angioneirotiskās tūskas gadījumi, kas radušies dažādos ārstēšanas periodos. Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Renitec un jāveic pastāvīga pacienta uzraudzība, lai nodrošinātu pilnīgu simptomu izzušanu. Pat gadījumos, kad ir tikai apgrūtināta rīšana bez elpošanas problēmām, pacientiem tas jādara ilgu laiku būt ārsta uzraudzībā, kopš terapijas antihistamīna līdzekļi un kortikosteroīdi var nebūt pietiekami. Balsenes vai mēles angioneirotiskā tūska var būt letāla. Gadījumos, kad pietūkums ir lokalizēts mēles, balsenes vai balsenes rajonā un var izraisīt elpceļu obstrukciju, nekavējoties jāuzsāk atbilstoša terapija, kas var ietvert 0,1% (0,3-0,5) epinefrīna (adrenalīna) šķīduma subkutānu ievadīšanu. ml) un/vai Steidzami pasākumi lai nodrošinātu elpceļu caurlaidību.

Pacientiem ar angioneirotisko tūsku anamnēzē, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu, var būt paaugstināts risks tās rašanās un ārstēšanas ar AKE inhibitoru laikā. Negroīdu rases pacientiem, lietojot AKE inhibitorus, angioneirotiskās tūskas biežums ir lielāks nekā citu rasu pārstāvjiem.

Anafilaktiskas reakcijas hiposensibilizācijas laikā ar alergēnu no Hymenoptera indes

Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus hiposensibilizācijas laikā ar alergēnu no Hymenoptera indes, attīstījās anafilaktiskas reakcijas, kas apdraud pacientu dzīvību. No šādām reakcijām var izvairīties, ja uz laiku pārtraucat lietot AKE inhibitoru pirms hiposensibilizācijas sākuma.

Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze

Dažos gadījumos pacientiem, kam tiek veikta dialīze, izmantojot augstas plūsmas membrānas (piemēram, AN69) un vienlaikus saņemot AKE inhibitoru, ir bijušas anafilaktiskas reakcijas. Tādēļ šādiem pacientiem ieteicams lietot cita veida dialīzes membrānu vai citu antihipertensīvo līdzekļu grupu.

Klepus

Ir ziņojumi par klepu ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem. Parasti klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un apstājas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Klepus diferenciāldiagnozē jāņem vērā AKE inhibitoru terapijas izraisīts klepus.

Ķirurģija/vispārējā anestēzija

Lielas operācijas laikā vai vispārējās anestēzijas laikā, lietojot līdzekļus, kas izraisa hipotensīvu efektu, enalaprils bloķē angiotenzīna 2 veidošanos, kas ir sekundāra renīna kompensējošai izdalīšanai. Ja attīstās izteikta asinsspiediena pazemināšanās, kas izskaidrojama ar līdzīgu mehānismu, to var koriģēt, palielinot ievadītā šķidruma daudzumu.

Hiperkaliēmija

Kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vai kāliju saturošu sāļu lietošana, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt ievērojamu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Hiperkaliēmija var izraisīt nopietnas un dažos gadījumos letālas sirds aritmijas.

Ja ir nepieciešama vienlaicīga iepriekšminēto kāliju saturošu vai kālija līmeni paaugstinošu zāļu lietošana, jāievēro piesardzība un regulāri jākontrolē kālija līmenis asins serumā.

Hipoglikēmija

Pacienti ar cukura diabētu, kuri saņem perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus vai insulīnu, pirms AKE inhibitoru lietošanas sākšanas jāinformē par nepieciešamību rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija), īpaši pirmajā šo zāļu vienlaicīgas lietošanas mēnesī.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus

Ārstēšanas periodā jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un veicot citas iespējamās darbības bīstamas sugas darbības, kurām nepieciešama pastiprināta koncentrēšanās un psihomotorisko reakciju ātrums (iespējams reibonis, īpaši pēc AKE inhibitora sākotnējās devas lietošanas pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus).

Zāļu mijiedarbība

Ja Renitec ordinē kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, var novērot iedarbības summēšanu.

Kālija koncentrācija serumā parasti paliek normas robežās. Pacientiem ar arteriālo hipertensiju, kas ārstēti ar Renitec ilgāk par 48 nedēļām, tiek novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā līdz 0,2 mEq/l.

Plkst kopīga lietošana Reniteca ar diurētiskiem līdzekļiem, kas izraisa kālija zudumu, hipokaliēmiju, ko izraisa diurētisko līdzekļu iedarbība, parasti vājina enalaprila iedarbība.

Hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir nieru mazspēja, cukura diabēts, vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu (spironolaktona, triamterēna vai amilorīda) lietošana, kā arī kālija piedevu un sāļu lietošana. Kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vai kāliju saturošu sāļu lietošana, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt ievērojamu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Ja ir nepieciešama vienlaicīga iepriekšminēto kāliju saturošu vai kālija līmeni paaugstinošu zāļu lietošana, jāievēro piesardzība un regulāri jākontrolē kālija līmenis asins serumā.

Kombinēta AKE inhibitoru un hipoglikēmisko līdzekļu (insulīna, perorālo hipoglikēmisko līdzekļu) lietošana var pastiprināt pēdējo hipoglikēmisko iedarbību, radot hipoglikēmijas attīstības risku. Šī parādība parasti tika novērota visbiežāk to kombinētās lietošanas pirmajās nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru mazspēju. Pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus vai insulīnu, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs, īpaši pirmajā mēnesī, kad tiek lietoti AKE inhibitori.

AKE inhibitori samazina litija izdalīšanos caur nierēm un palielina litija intoksikācijas attīstības risku. Ja nepieciešams izrakstīt litija sāļus, nepieciešams kontrolēt litija līmeni asins serumā.

NPL, tostarp selektīvie COX-2 inhibitori, var samazināt diurētisko līdzekļu un citu līdzekļu iedarbību antihipertensīvie līdzekļi. Tādējādi NPL, tostarp COX-2 inhibitori, var vājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), tostarp COX-2 inhibitorus, vienlaicīga AKE inhibitoru lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos. Šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas.

Retos gadījumos, lietojot zelta preparātus parenterālai lietošanai (nātrija aurotiomalātu) un AKE inhibitorus (enalaprilu), retos gadījumos ir aprakstīts simptomu komplekss, tostarp sejas pietvīkums, slikta dūša, vemšana un hipotensija.

Zāļu Renitek un Ko-renitek analogi

Strukturālie analogi saskaņā ar aktīvā viela:

Bagoprils;
Berliprils;
Vazolaprils;
Vero-Enalaprils;
Invoril;
Korandils;
Mioprils;
Reniprils;
Ednit;
Enazils 10;
Enalakors;
Enalaprils;
Enalaprila maleāts;
Enam;
Enap;
Enarenāls;
Enafarm;
Envas;
Envipril.

Ja aktīvajai vielai nav zāļu analogu, varat sekot zemāk esošajām saitēm uz slimībām, kurām atbilst attiecīgās zāles, un apskatīt pieejamos terapeitiskās iedarbības analogus.

Renitek ir līdzeklis, kura darbība ir vērsta uz simptomu novēršanu augstspiediena. Zāles pamatā ir enalaprila maleāts, kas ir aktīvā sastāvdaļa.

Zāļu antihipertensīvā iedarbība attīstās pirmās stundas laikā, un tās maksimums tiek novērots 4-6 stundas pēc zāļu lietošanas. Darbības ilgumu nosaka lietotā deva.

Lietojot lietošanas instrukcijā norādītās terapeitiskās devas, antihipertensīvā iedarbība saglabājas visas dienas garumā.

Klīniskā un farmakoloģiskā grupa

AKE inhibitors.

Pārdošanas noteikumi no aptiekām

Var iegādāties ar ārsta recepti.

Cena

Cik Renitek maksā aptiekās? Vidējā cena ir 80 rubļi.

Sastāvs un izlaišanas forma

Renitec ir pieejams zāļu forma tabletes iekšķīgai lietošanai (iekšķīgai lietošanai). Tiem ir trīsstūra forma un vairākas krāsas, atkarībā no galvenās aktīvās sastāvdaļas devas - balta (5 mg), rozā (10 mg) un gaiši rozā ar dzeltenīgu nokrāsu (20 mg).

1 tabletes sastāvs:

aktīvā viela: enalaprila maleāts - 5, 10 vai 20 mg;
palīgkomponenti (5/10/20 mg): nātrija bikarbonāts – 2,5/5/10 mg; laktozes monohidrāts – 198,1/164,1/153,9 mg; preželatinizēta ciete – 5,06/2,2/2,2 mg; kukurūzas ciete – 22,77/22/22 mg; Magnija stearāts – 0,9/1/1,1 mg; dzeltenais dzelzs oksīds (E172) – 0/0/0,13 mg; sarkanais dzelzs oksīds (E172) – 0/0,5/0,05 mg.

Tabletes ir iepakotas blisteriepakojumos pa 7 gabaliņiem. Kartona iepakojumā ir 1, 2 un 4 blisteri ar tabletēm, kā arī norādījumi par zālēm. 10 un 20 mg devām tabletes tiek iepakotas arī tumša stikla pudelē pa 100 gabaliņiem. Šajā gadījumā kartona kastītē ir 1 pudele ar tabletēm.

Renitek un Co-Renitek - kāda ir atšķirība?

Vairāk efektīvas zāles, kas pēc darbības ir līdzīga Renitec, tiek uzskatīta par kombināciju antihipertensīvs līdzeklis Līdz-Renitek. Papildus 20 mg elanaprilam tas satur diurētisku līdzekli hidrohlortiazīdu (12,5 mg).

Zāļu kombinētās iedarbības pamatā ir vazodilatējošas un diurētiskas iedarbības kombinācija. Co-Renitec parasti ordinē smagas hipertensijas gadījumā, lai samazinātu slodzi uz sirdi un asinsvadiem.

farmakoloģiskā iedarbība

Zāles ir antihipertensīvs līdzeklis. Aktīvā sastāvdaļa Zāles organismā pārvēršas par enalaprilātu, kas inhibē AKE (angiotenzīnu konvertējošo enzīmu). Tas novērš angiotenzīna I pārvēršanos par angiotenzīnu II un aldosterona sintēzi, kā arī palielina plazmas renīna aktivitāti. Turklāt zāles paaugstina prostaglandīna E un slāpekļa oksīda līmeni, nedaudz samazina kālija jonu izdalīšanos, paātrina nātrija jonu izdalīšanos, kā arī samazina cirkulējošo kateholamīnu līmeni.

Aktīvā viela Reniteca palīdz pazemināt asinsspiedienu. Cilvēkiem ar esenciālu hipertensiju tas arī kavē kopējo perifēro asinsvadu pretestību un palīdz palielināt sirds izsviedi. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un proteīnūriju samazinās albumīnūrija, IgG izdalīšanās ar urīnu un kopējais urīna proteīns. Un sirds mazspējas gadījumā ventrikulāro aritmiju biežums samazinās.

Enalaprilāts palīdz regresēt kreisā kambara hipertrofiju, vienlaikus saglabājot sistolisko funkciju.

Pēc tablešu iekšķīgas lietošanas efekts attīstās 1-4 stundu laikā, tās saglabājas efektīvas visu dienu. Zāles ātri uzsūcas un pēc tam sadalās enalaprilātā. Ēdienreižu laiks neietekmē to iedarbību.

Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek novērota aptuveni 5 stundas pēc zāļu lietošanas.

Lietošanas indikācijas

renovaskulāri;
esenciālā hipertensija;
jebkurā sirds mazspējas stadijā.

HF klīnisko izpausmju klātbūtnē Renitec tiek parakstīts arī šādu mērķu sasniegšanai:

palielināt pacienta dzīvildzi;
palēninot sirds mazspējas progresēšanu.

Ja pacientiem ar pavājinātu kreisā kambara funkciju nav SM klīnisku simptomu, Renitec tiek nozīmēts, lai sasniegtu šādus mērķus (klīniski nozīmīgas sirds mazspējas attīstības novēršana):

ar HF saistīto hospitalizāciju biežuma samazināšanās;
palēninot sirds mazspējas klīnisko izpausmju rašanos.

Kreisā kambara disfunkcijas gadījumā Renitec tiek parakstīts, lai sasniegtu šādus mērķus (koronārās išēmijas profilakse):

samazinot hospitalizāciju biežumu, kas saistīts ar nestabilu stenokardiju;
saslimstības samazināšanās.

Ar kādu spiedienu zāles lieto?

Tā kā zāles Renitek ir deklarētas kā antihipertensīvas zāles, tās jālieto tikai saskaņā ar lietošanas instrukcijām, kas, ārstējot ar Renitek, kā slimību mērķa grupu norāda arteriālo hipertensiju.

Arteriālo hipertensiju diagnosticē, ja asinsspiediens mēdz sasniegt vai pārsniegt 140/90 mmHg. Art. Tāpēc ir iespējams precīzi pateikt, pie kāda spiediena Renitec lietošanas instrukcija iesaka lietot zāles.

Kontrindikācijas

Medicīniskās kontrindikācijas Renitec tablešu lietošanai ir vairākas patoloģiskas un fizioloģiskie apstākļi organismi, kas ietver:

Individuāla neiecietība pret kādu no zāļu sastāvdaļām.
Angioedēmas attīstība, ko izraisa jebkādu zāļu lietošana farmakoloģiskā grupa AKE inhibitori, tostarp agrāk.
Iedzimta (ko izraisa ģenētisks defekts, kas no vecākiem nodots bērniem) vai idiopātisks (cēlonis patoloģisks process nevar noteikt) angioneirotiskā tūska ir asins plazmas izdalīšanās mīksto audu starpšūnu vielā, jo palielinās asinsvadu sieniņu caurlaidība.
Vecums līdz 18 gadiem, jo zāļu efektivitāte un drošība šajā situācijā nav ticami pierādīta.

Pirms Renitec tablešu lietošanas uzsākšanas ir svarīgi pārliecināties, ka to lietošanai nav kontrindikāciju.

Devas un lietošanas veids

Kā norādīts lietošanas instrukcijā, Renitec lieto iekšķīgi neatkarīgi no ēšanas, jo tablešu uzsūkšanās nav atkarīga no ēšanas.

Arteriālā hipertensija

Sākotnējā deva ir 10-20 mg atkarībā no arteriālās hipertensijas smaguma pakāpes un tiek nozīmēta 1 reizi dienā. Vieglas arteriālās hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 10 mg/dienā. Citu arteriālās hipertensijas pakāpju gadījumā sākotnējā deva ir 20 mg dienā vienai devai. Uzturošā deva – 1 tablete. 20 mg 1 reizi dienā. Devu katram pacientam izvēlas individuāli, bet deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/dienā.

Renovaskulāra hipertensija

Vienlaicīga arteriālās hipertensijas ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem

Sākotnējā Renitec dienas deva atkarībā no kreatinīna klīrensa:

30–80 ml/min (nelieli traucējumi): 5–10 mg;
10–30 ml/min (vidēji traucējumi): 2,5–5 mg;
< 10 мл/мин (выраженные нарушения; такие больные, как правило, находятся на гемодиализе): 2,5 мг в дни диализа (коррекция дозы в дни, когда гемодиализ не проводится, должна проводиться в зависимости от уровня АД).

Sirds mazspēja/asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija

Sākotnējā Renitec deva pacientiem ar sirds mazspēju vai asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju ir 2,5 mg, un zāles jāparaksta stingrā ārsta uzraudzībā, lai noteiktu zāļu primāro ietekmi uz asinsspiedienu. Renitec var lietot simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšanai, parasti kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem un, ja nepieciešams, ar sirds glikozīdiem. Ja nav simptomātiskas hipotensijas (kas rodas ārstēšanas ar Renitec rezultātā) vai pēc tās atbilstošas korekcijas, deva pakāpeniski jāpalielina līdz parastajai balstdevai 20 mg, ko izraksta vienu reizi vai sadala 2 devās atkarībā no pacienta panesamība pret zālēm. Devas titrēšanu var veikt 2-4 nedēļu laikā vai īsākos periodos, ja ir atlikušās sirds mazspējas pazīmes un simptomi. Šis terapeitiskais režīms efektīvi samazina mirstības līmeni pacientiem ar klīniski nozīmīgu sirds mazspēju.

Blakusefekts

Lielākā daļa pacientu zāles parasti labi panes blakus efekti ir vieglas un neprasa zāļu lietošanas pārtraukšanu.

No hematopoētiskās sistēmas: trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze.
No urīnceļu sistēmas: nieru darbības traucējumi, oligūrija, akūta nieru mazspēja.
No ārpuses sirds un asinsvadu sistēmu: arteriāla hipotensija, tostarp ortostatiska hipotensija, sirdsklauves, aritmija, stenokardija, sāpes krūtīs. Atsevišķos gadījumos, galvenokārt riska grupas pacientiem, var attīstīties miokarda infarkts vai insults.
No ārpuses kuņģa-zarnu trakta un aknas: slikta dūša, vemšana, izkārnījumu traucējumi, sāpes epigastrālajā reģionā, apetītes zudums. Atsevišķos gadījumos tika novērota hepatīta, dzelte, zarnu obstrukcijas un pankreatīta attīstība.
No centrālās un perifērās nervu sistēma: galvassāpes, reibonis, nogurums, troksnis ausīs, krampji, astēnija, emocionālā labilitāte, miega un nomoda traucējumi, parestēzija. Atsevišķos gadījumos var attīstīties depresija un apjukums.
Laboratoriskie rādītāji: paaugstināts urīnvielas, kreatinīna, bilirubīna un aknu enzīmu līmenis asins plazmā. Atsevišķos gadījumos var attīstīties kālija līmeņa paaugstināšanās un nātrija līmeņa pazemināšanās asinīs, kā arī hematokrīta un hemoglobīna līmeņa pazemināšanās. Alerģiskas reakcijas: ādas izsitumi, nieze, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, alerģisks rinīts, Stīvensa-Džonsona sindroms.
Citi: sauss klepus, faringīts, pastiprināta svīšana, alopēcija, erektilā disfunkcija, redzes traucējumi.

Pārdozēšana

Lietojot devas, kas pārsniedz normu, parādās smaga arteriāla hipotensija, kas ir pamanāma sešas stundas pēc ievadīšanas un sakrīt ar renīna-angiotenzīna sistēmas blokādi. Var rasties arī stupors.

Kā terapiju intravenozi ievada izotonisku šķīdumu. Ja nesen notikusi pārdozēšana, ieteicams veikt kuņģa skalošanu. Aktīvo vielu var izvadīt arī no sistēmiskās asinsrites ar hemodialīzi.

Speciālas instrukcijas

Lietojot Renitec, pārejoša arteriālā hipotensija nav kontrindikācija turpmākai ārstēšanai, pēc šķidruma daudzuma papildināšanas un asinsspiediena normalizēšanas zāles var turpināt. Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju un normālu/pazeminātu asinsspiedienu Renitec lietošana var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos. Šāda reakcija uz zāļu lietošanu ir sagaidāma, un nav vajadzības to uzskatīt par pamatu terapijas pārtraukšanai. Gadījumos, kad arteriālā hipotensija kļūst stabila, ir indicēta devas samazināšana un/vai diurētiskā/Renitec lietošanas pārtraukšana.

Galvenie hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir nieru mazspēja, cukura diabēts, lietošana kopā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem (spironolaktonu, triamterēnu vai amilorīdu). Risks palielinās arī, lietojot kālija piedevas un sāļus. Jāņem vērā, ka hiperkaliēmija var izraisīt nopietnus (dažos gadījumos letālus) sirds ritma traucējumus. Gadījumos, kad nepieciešama kombinēta lietošana ar iepriekš minētajām kāliju saturošām vai kāliju palielinošām zālēm, jāievēro piesardzība un regulāri jākontrolē kālija saturs serumā.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus

Mijiedarbība ar citām zālēm

Antihipertensīvie un diurētiskie līdzekļi, lietojot kopā ar Renitec, pastiprina hipotensīvo efektu. Kombinācijā ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem un kālija piedevām palielinās hiperkaliēmijas attīstības risks. Zāles, lietojot vienlaikus, samazina litija izdalīšanos un palielina litija preparātu toksicitāti. Lietojot zāles vienlaikus ar ne-narkotiskiem pretsāpju līdzekļiem, palielinās nefrotoksicitātes attīstības risks.

Apraksts
Ieteikumi
Atsauksmes 0

Savienojums

1 tablete satur 5 mg enalaprila maleāta.

Farmakokinētika

Enalaprila maleāts, Renitec aktīvā viela, ir maleīnskābes un enalaprila sāls, L-alanīna un L-prolīna atvasinājums. Enalaprila metabolīts enalaprilāts ir ļoti specifisks, ilgstošas darbības AKE inhibitors, un tam ir farmakoloģiska aktivitāte.
Renitec efektivitāte tika novērtēta daudzcentru, dubultmaskētā, placebo pētījumā, kurā piedalījās 6797 pacienti: 2569 pacienti ar hronisku sirds mazspēju (II un III stadija) un 4228 pacienti ar asimptomātisku kreisā kambara disfunkciju. Renitec samazināja miokarda infarkta biežumu un samazināja hospitalizāciju skaitu nestabilas stenokardijas dēļ pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju.
Turklāt Renitec ievērojami palēnināja klīniski nozīmīgas sirds mazspējas progresēšanu un samazināja hospitalizāciju skaitu sirds mazspējas dēļ. Renitec kombinācijā ar konvencionālo terapiju ievērojami samazināja kopējo mirstību un hospitalizāciju skaitu sirds mazspējas dēļ, kā arī uzlaboja pacientu funkcionālo klasi.
Pētījumā, kurā piedalījās 253 pacienti ar smagu hronisku sirds mazspēju (IV stadija), Renitec ievērojami uzlabojās vispārējais stāvoklis pacientiem un ievērojami samazināta mirstība.

Lietošanas indikācijas

Esenciālā arteriālā hipertensija (vieglas, vidēji smagas un smagas formas),
Renovaskulāra hipertensija,
Visu funkcionālo klašu hroniska sirds mazspēja.
Pacientiem ar sirds mazspējas klīniskām izpausmēm Renitec ir indicēts, lai palielinātu pacientu izdzīvošanas rādītājus, palēninātu sirds mazspējas progresēšanu un samazinātu hospitalizāciju biežumu.
Pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju bez klīniskiem sirds mazspējas simptomiem Renitec ir indicēts, lai novērstu klīniski nozīmīgas sirds mazspējas attīstību, palēninātu sirds mazspējas klīnisko izpausmju attīstību un samazinātu hospitalizāciju biežumu.
Pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju Renitec ir indicēts koronārās išēmijas profilaksei, miokarda infarkta biežuma samazināšanai un hospitalizācijas biežuma samazināšanai nestabilas stenokardijas dēļ.

Kontrindikācijas

Angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu anamnēzē,
Paaugstināta jutība pret enalaprilu.
Grūtniecība un laktācija

Blakus efekti

No sirds un asinsvadu sistēmas: mazāk nekā 2% pacientu - arteriāla hipotensija, ortostatiska hipotensija, ģībonis, ļoti retos gadījumos - sāpes krūtīs, sirdsklauves, sirds aritmijas, stenokardija. Riska grupas pacientiem ir iespējams attīstīt akūtu miokarda infarktu vai insultu.
No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēmas: visbiežāk - reibonis, galvassāpes, 2-3% gadījumu - paaugstināts nogurums, astēnija, ļoti retos gadījumos - depresija, apjukums, miega traucējumi, parestēzija, troksnis ausīs, neskaidra redze.
No ārpuses gremošanas sistēma: mazāk nekā 2% pacientu - slikta dūša, caureja, ļoti retos gadījumos - zarnu aizsprostojums, pankreatīts, aknu mazspēja, hepatīts, dzelte, sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, aizcietējums, anoreksija, stomatīts, paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte un bilirubīna koncentrācija plazmā (šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas un normalizējas pēc Renitec lietošanas pārtraukšanas).
No ārpuses elpošanas sistēmas: mazāk nekā 2% pacientu - klepus, ļoti retos gadījumos - plaušu infiltrāti, bronhu spazmas, elpas trūkums, rinoreja, faringīts, disfonija (aizsmakums).
No urīnceļu sistēmas: retos gadījumos - pavājināta nieru darbība, nieru mazspēja, oligūrija, paaugstināts urīnvielas, kreatinīna līmenis (šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas un normalizējas pēc Renitec lietošanas pārtraukšanas).
Alerģiskas reakcijas: mazāk nekā 2% pacientu - izsitumi uz ādas, reti - sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, balsenes un/vai balsenes angioneirotiskā tūska, ļoti retos gadījumos - multiformā eritēma, eksfoliatīvs dermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, pemfigus, nieze, nātrene. Tika ziņots par sarežģītu simptomu kompleksa attīstību, tostarp drudzi, serozītu, vaskulītu, mialģiju/miozītu, artralģiju/artrītu, pozitīvu antinukleāro antivielu testu, palielinātu ESR, eozinofiliju un leikocitozi.
No hematopoētiskās sistēmas: dažos gadījumos - neitropēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze.
Dermatoloģiskas reakcijas: nieze, alopēcija, sejas ādas pietvīkums.
No laboratorijas parametriem: iespējama hiperkaliēmijas un hiponatriēmijas attīstība, hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanās.
Cits: pastiprināta svīšana, krampji, impotence, glosīts, garšas izmaiņas, troksnis ausīs.

Mijiedarbība

Ja Renitec ordinē kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, var novērot iedarbības summēšanu.
Kālija koncentrācija serumā parasti paliek normas robežās. Pacientiem ar arteriālo hipertensiju, kas ārstēti ar Renitec ilgāk par 48 nedēļām, tiek novērots kālija līmeņa paaugstināšanās serumā līdz 0,2 mEq/l.
Ja Renitec lieto vienlaikus ar diurētiskiem līdzekļiem, kas izraisa kālija zudumu, diurētisko līdzekļu darbības izraisīto hipokaliēmiju parasti mazina enalaprila iedarbība.
Hiperkaliēmijas attīstības riska faktori ir nieru mazspēja, cukura diabēts, vienlaicīga kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu (spironolaktona, triamterēna vai amilorīda) lietošana, kā arī kālija piedevu un sāļu lietošana. Kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju aizturošu diurētisko līdzekļu vai kāliju saturošu sāļu lietošana, īpaši pacientiem ar nieru mazspēju, var izraisīt ievērojamu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā. Ja ir nepieciešama vienlaicīga iepriekšminēto kāliju saturošu vai kālija līmeni paaugstinošu zāļu lietošana, jāievēro piesardzība un regulāri jākontrolē kālija līmenis asins serumā.
Kombinēta AKE inhibitoru un hipoglikēmisko līdzekļu (insulīna, perorālo hipoglikēmisko līdzekļu) lietošana var pastiprināt pēdējo hipoglikēmisko iedarbību, radot hipoglikēmijas attīstības risku. Šī parādība parasti tika novērota visbiežāk pirmajās kopīgas lietošanas nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru mazspēju. Pacientiem ar cukura diabētu, kuri saņem perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus vai insulīnu, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs, īpaši pirmajā mēnesī, kad tiek lietoti AKE inhibitori.
AKE inhibitori samazina litija izdalīšanos caur nierēm un palielina litija intoksikācijas attīstības risku. Ja nepieciešams izrakstīt litija sāļus, nepieciešams kontrolēt litija līmeni asins serumā.
NPL, tostarp selektīvie COX-2 inhibitori, var samazināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Tādējādi NPL, tostarp COX-2 inhibitori, var vājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.
Dažiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un kuri lieto NPL, tostarp COX-2 inhibitorus, vienlaicīga AKE inhibitoru lietošana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos. Šīs izmaiņas parasti ir atgriezeniskas.
Retos gadījumos, lietojot zelta preparātus parenterālai lietošanai (nātrija aurotiomalātu) un AKE inhibitorus (enalaprilu), retos gadījumos ir aprakstīts simptomu komplekss, tostarp sejas pietvīkums, slikta dūša, vemšana un hipotensija.

Pārdozēšana

Informācija par pārdozēšanu ir ierobežota.
Simptomi: izteikta asinsspiediena pazemināšanās, kas sākas aptuveni 6 stundas pēc zāļu lietošanas, un stupors. Enalaprilāta koncentrācija asins plazmā, kas bija 100-200 reizes lielāka nekā koncentrācija, kas novērota, izrakstot terapeitiskās devas, radās pēc attiecīgi 300 un 440 mg enalaprila lietošanas.
Ārstēšana: izotoniskā nātrija hlorīda šķīduma intravenoza infūzija, ja iespējams, angiotenzīna II infūzija, izraisot vemšanu. Ir iespējams izņemt enalaprilātu, izmantojot hemodialīzi.

Speciālas instrukcijas

Klīniskie pētījumi liecina par paredzamā dzīves ilguma palielināšanos zāļu lietošanas laikā.
Gan pirms ārstēšanas ar Renitec, gan tās laikā ir nepieciešama sistemātiska asinsspiediena un nieru darbības kontrole, jo ir ziņots par arteriālas hipotensijas un (daudz retāk) nieru mazspējas attīstību zāļu lietošanas rezultātā. Arteriālās hipotensijas attīstība pēc Renitec sākotnējās devas lietošanas nenozīmē, ka tā saglabāsies ilgstošas ārstēšanas laikā un nav kontrindikācija ārstēšanai ar zālēm, ko var turpināt pēc šķidruma daudzuma papildināšanas un asinsspiediena normalizēšanas.
Simptomātiska hipotensija ir reti novērota pacientiem ar nekomplicētu arteriālo hipertensiju, visbiežāk tā attīstās uz hipovolēmijas fona, ko izraisa diurētiskā terapija, sāls ierobežojums, kā arī caurejas vai vemšanas fona.
Simptomātiska hipotensija ir novērota arī pacientiem ar sirds mazspēju ar vai bez nieru mazspējas. Arteriālā hipotensija biežāk rodas pacientiem ar smagākajām sirds mazspējas formām, lietojot cilpas diurētiskos līdzekļus lielās devās, pacientiem ar hiponatriēmiju vai nieru darbības traucējumiem. Šādiem pacientiem ārstēšana ar Renitec jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kurai jābūt īpaši piesardzīgai, mainot Renitec un/vai diurētiskā līdzekļa devu. Tāpat jāuzrauga pacienti ar koronāro artēriju slimību, kā arī ar cerebrovaskulārām slimībām, kuriem strauja asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Ja attīstās arteriāla hipotensija, pacientam jādod horizontālā stāvoklī ar paceltām kājām un, ja nepieciešams, ievadiet intravenozi fizioloģisko šķīdumu.
Dažiem pacientiem ar sirds mazspēju un normālu vai zemu asinsspiedienu Renitec var izraisīt papildu asinsspiediena pazemināšanos. Šāda reakcija uz zāļu lietošanu ir sagaidāma, un to nevajadzētu uzskatīt par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai. Gadījumos, kad hipotensija kļūst nepārejoša, deva jāsamazina un/vai ārstēšana ar diurētisku līdzekli un/vai Renitec jāpārtrauc.
Dažiem pacientiem arteriāla hipotensija, kas attīstās pēc Renitec terapijas uzsākšanas, var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos. Dažos gadījumos ziņots par akūtas nieru mazspējas attīstību, kas parasti ir atgriezeniska.
Dažiem pacientiem ar divpusēju nieru artēriju stenozi vai vienas nieres artērijas stenozi tika novērota urīnvielas un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanās. Izmaiņas bija atgriezeniskas, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas rādītāji normalizējās. Šis izmaiņu modelis, visticamāk, ir pacientiem ar nieru mazspēju.
Dažiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas nebija nieru slimības, Renitec kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem izraisīja nelielu urīnvielas un kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā. Šādos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu vai pārtraukt diurētisko līdzekļu un/vai Renitec lietošanu.
Izrakstot AKE inhibitorus, tostarp Renitec, ir aprakstīti reti sejas, ekstremitāšu, lūpu, mēles, balsenes un/vai balsenes angioneirotiskās tūskas gadījumi, kas radušies dažādos ārstēšanas periodos. Šādos gadījumos Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana ar Renitec un jāveic pastāvīga pacienta uzraudzība, lai nodrošinātu pilnīgu simptomu izzušanu. Ja pietūkums attiecas tikai uz seju un lūpām, parasti nav nepieciešama īpaša ārstēšana, lai gan antihistamīna līdzekļi nodrošināt pozitīva ietekme, uzlabojot pacienta stāvokli. Gadījumos, kad pietūkums ir lokalizēts mēles, balsenes vai balsenes rajonā un var izraisīt elpceļu obstrukciju, nekavējoties jāsāk ārstēšana ar adrenalīna šķīduma 1:1000 (0,3-0,5 ml) subkutānas injekcijas.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiskā tūska, kas nav saistīta ar AKE inhibitoru lietošanu, tās rašanās risks, ārstējot ar Renitec, palielinās.
Retos gadījumos pacientiem, kuri saņēma AKE inhibitorus, hiposensibilizācijas laikā ar alergēnu no himenoptera indes attīstījās smagas anafilaktoīdas reakcijas. No šādām reakcijām var izvairīties, ja uz laiku pārtraucat Renitec lietošanu pirms hiposensibilizācijas sākuma.
Anafilaktoīdas reakcijas dažreiz attīstās pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, izmantojot AN69 augstas plūsmas poliakrilonitola membrānas un vienlaikus saņemot AKE inhibitoru. Tādēļ AN69 dialīzes membrānu lietošana kombinācijā ar AKE inhibitoriem nav ieteicama.
Ir ziņojumi par klepu ārstēšanas laikā ar AKE inhibitoriem. Parasti klepus ir neproduktīvs, pastāvīgs un apstājas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Lielas operācijas laikā vai anestēzijas laikā ar savienojumiem, kas izraisa hipotensiju, enalaprils bloķē angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāra kompensējošai renīna izdalīšanai. Ja attīstās arteriāla hipotensija, kas izskaidrojama ar šo mehānismu, tad tā jākoriģē, palielinot asins tilpuma tilpumu.
Ārstējot ar Renitecom, jākontrolē kālija līmenis asins serumā.
Lietošana pediatrijā
Renitec drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.

Zāļu aktīvā viela ir enalaprila maleāts .

Papildu sastāvdaļas: kukurūzas ciete , laktozes monohidrāts , preželatinizēta ciete , nātrija bikarbonāts , magnija stearāts . Turklāt zāles var saturēt dzelzs oksīds sarkans (tabletes pa 10 un 20 mg), kā arī dzelzs oksīds dzeltens (20 mg tabletes).

Atbrīvošanas forma

Aptieku ķēdē jūs varat atrast tabletes pa 7 gabaliņiem, kas atrodas kontūrveida iepakojumā. Vienā Renitek kartona iepakojumā ir 2 vai 4 kontūru iepakojumi. Turklāt šīs zāles tiek pārdotas tumša stikla pudelēs, kurās vienlaikus ir 100 tabletes.

farmakoloģiskā iedarbība

Šis produkts ir AKE inhibitors . Tā ir hipotensīvs , un vazodilatators darbība.

Farmakodinamika un farmakokinētika

Zāles ir antihipertensīvs nozīmē. Zāļu aktīvā sastāvdaļa organismā tiek pārveidota par enalaprilāts kas nomāc APF (angiotenzīnu konvertējošā ). Tas novērš konversiju angiotenzīns I V angiotenzīns II un sintēzi, kā arī palielina plazmas aktivitāti. Turklāt zāles paaugstina līmeni prostaglandīns E un slāpekļa oksīds, nelielā mērā samazina kālija jonu izdalīšanos, paātrina nātrija jonu izdalīšanos, kā arī samazina cirkulācijas līmeni kateholamīni .

Aktīvā viela Reniteca palīdz pazemināt asinsspiedienu. Cilvēkiem ar esenciālā hipertensija tas arī novērš vispārējo perifēro asinsvadu pretestība un palīdz palielināt sirds izvade . Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vērojama samazināšanās albuminūrija , IgG izdalīšanos ar urīnu un kopējo olbaltumvielas urīns. Un gadījumā sirdskaite biežums samazinās kambaru .

Enalaprilāts palīdz regresēt kreisā kambara hipertrofiju ar uzturēšanu sistoliskā funkcija .

Pēc tablešu iekšķīgas lietošanas efekts attīstās 1-4 stundu laikā, tās saglabājas efektīvas visu dienu. Zāles ātri uzsūcas un pēc tam sadalās līdz enalaprilata . Ēdienreižu laiks neietekmē to iedarbību.

Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas medicīniskā vēsture uzņemšanas dēļ AKE inhibitori , un paaugstināta jutība tās sastāvdaļām.

Turklāt zāles nedrīkst lietot, ja iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska , laktāzes deficīts , galaktosēmija Un glikozes-galaktozes malabsorbcija . Recepte ir kontrindicēta arī cilvēkiem, kuri lieto augstas caurlaidības membrānas, grūtniecēm, sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem līdz 1 mēneša vecumam, bērniem ar līmeni glomerulārā filtrācija mazāks par 30 ml/min/1,73 kv. m.

Zāles jālieto piesardzīgi pirms operācijas, kad nieru darbības traucējumi , sirdskaite , smadzeņu asinsrites traucējumi , terapija diurētiskie līdzekļi , koronārā sirds slimība , hemodialīze , un arī kad aortas stenoze , divpusēja nieru artēriju stenoze , ūdens-elektrolītu līdzsvara traucējumi vai vienas nieres artērijas stenoze .

Blakus efekti

Lietojot zāles, var rasties: blakus efekti:

SSS — arteriālā hipotensija , ģībonis, ortostatiskā hipotensija ;
gremošanas sistēma - slikta dūša;
- ādas izsitumi;
ādas pārklājums - hiperēmija sejas āda;
nervu sistēma - , astēnija , paaugstināts nogurums;
elpošanas sistēma - klepus;
laboratoriskie rādītāji - hiperkaliēmija , koncentrācijas samazināšanās un hiponatriēmija ;
citi – pastiprināta svīšana, garšas sajūtas izmaiņas, krampji, glossīts , troksnis ausīs.

Retos gadījumos tiek atzīmēts arī:

gremošanas sistēma - palielināta aknu darbība transamināzes , aknu mazspēja , dzelte , zarnu aizsprostojums , vemšana, stomatīts , hepatīts , sāpīgas sajūtas vēdera rajonā, anoreksija , plazmas palielināšanās;
SSS — pikants , sirds ritma traucējumi, sāpes krūšu rajonā, sirdsklauves;
urīnceļu sistēma - problēmas ar nieru darbību, oligūrija , līmeņa paaugstināšanās, nieru mazspēja , palielinot saturu urīnviela ;
nervu sistēma - miega traucējumi, troksnis ausīs, apjukums, neskaidra redze;
elpošanas sistēmas - plaušu infiltrāti , bronhu spazmas , rinoreja , balss aizsmakums;
alerģija - Stīvensa-Džonsona sindroms , angioneirotisks ekstremitātes, seja, mēle, lūpas, balsenes, balsenes; multiformā eritēma , pemfigus , eksfoliatīvs , Laiela sindroms , kā arī kompleksa simptomu kompleksa attīstība, ieskaitot pozitīvu testu par antinukleārais , vaskulīts , artralģija vai , palielināt ESR , leikocitoze , serozīts , mialģija vai , eozinofilija .

Kā likums, blakusparādības ir reti. Vairumā gadījumu tie laika gaitā izzūd un nav jāpārtrauc ārstēšana.

Renitec lietošanas instrukcija (metode un devas)

Pacientiem, kuri parakstījuši Renitec, lietošanas instrukcija norāda, ka zāles ir paredzētas mutiski patēriņu. Produkts jānorij vesels, nesasmalcinot vai nekošļājot, un ieteicams to nomazgāt ar ūdeni. Tabletes sadala tikai tad, ja nepieciešams iegūt precīzu devu. Lai sasniegtu maksimumu terapeitiskā darbība un pastāvīga asinsspiediena indikatoru kontrole, Renitek lietošanas instrukcija iesaka tos lietot vienā un tajā pašā diennakts laikā. Terapijas ilgumu un precīzu devu nosaka speciālists individuāli.

Pieaugušajiem pacientiem parasti ievada 10-20 mg dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt. Maksimālā zāļu deva nedrīkst būt lielāka par 40 mg. Uzturošā deva – 20 mg.

Plkst renovaskulāra hipertensija Parasti pieaugušajiem jālieto 2,5-5 mg dienā. Ja nepieciešams, devu palielina.

Ja pacients iepriekš bija lietojis diurētiskie līdzekļi , sākuma deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg. Ja nepieciešams, to var pakāpeniski palielināt. Tas ir obligāti jāņem vērā diurētiskie līdzekļi Jums jāpārtrauc tā lietošana vismaz 2-3 dienas pirms Renitec tablešu lietošanas sākšanas.

Sākotnējā deva nieru darbības traucējumu gadījumā ir 5-10 mg dienā.

no 80 līdz 30 ml/min – 5-10 mg/dienā;
no 30 līdz 10 ml/min – 2,5-5 mg/dienā;
līdz 10 ml/min – 2,5 mg/dienā.

Pieaugušie pacienti ar sirdskaite un asimptomātiska kreisā kambara disfunkcija dod 2,5 mg/dienā. Šīs zāles var izmantot kā daļu no sarežģītas terapijas sirdskaite . Ja tā ir labi panesama vai pēc simptomātiskas hipotensija , sākotnējo devu var pakāpeniski palielināt. Šajā gadījumā ir nepieciešams pastāvīgi kontrolēt asinsspiedienu, nieru darbību un kālija koncentrāciju asins plazmā.

Bērniem no 1 mēneša līdz 16 gadiem ievada 0,08 mg/kg vienu reizi dienā. Ja nepieciešams, laika gaitā devu var palielināt.

Pārdozēšana

Devās, kas pārsniedz normu, izteiktas arteriālā hipotensija , kas ir pamanāms sešas stundas pēc ievadīšanas un sakrīt ar renīna-angiotenzīna blokāde sistēmas. Var rasties arī stupors.

Kā terapija tiek veikta ievadīšana izotonisks šķīdumu intravenozi. Ja nesen notikusi pārdozēšana, ieteicams veikt kuņģa skalošanu. Aktīvo vielu no sistēmiskās asinsrites var izņemt arī ar hemodialīze .

Mijiedarbība

Antihipertensīvs līdzeklis Un diurētiķis narkotiku lietošana, mijiedarbojoties ar Renitec, izraisa palielinātu hipotensīvs efekts. Un, ja to apvieno ar kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un medikamenti, kas satur kāliju, palielina iespējamību hiperkaliēmija .

Kopā ar litija preparātiem Renitec samazina litija izdalīšanos un palielina to toksicitāti. Mijiedarbojoties ar ne-narkotiskām zālēm, attīstības iespējamība nefrotoksisks efekts.

Pārdošanas noteikumi

Ņemot vērā medicīna Pārdod pēc receptes aptieku ķēdē.

Uzglabāšanas apstākļi

Zāles jāglabā sausā vietā, kur gaisma neieplūst. Temperatūra - līdz 30°C.