Novinet (etinilestradiols + desogestrels) ir Ungārijas farmācijas uzņēmuma GEDEON RICHTER kombinētais tablešu kontracepcijas līdzeklis. Saskaņā ar statistiku aptuveni 40% sieviešu neizmanto farmakoloģisko kontracepciju. Tikmēr no embrioloģijas viedokļa cilvēka dzīve sākas ar sievietes un vīrieša dzimumšūnu saplūšanu, kā rezultātā veidojas kodols, kas satur unikālu ģenētisko materiālu. Un šo jauno cilvēka organismu ģenētiski nekādi nevar uzskatīt par svešu (t.i., mātes) ķermeņa daļu. Tādējādi aborts būtu jāuzskata par apzinātu dzīvības atņemšanu jaunam bioloģiskam indivīdam. Kombinētās kontracepcijas tabletes ir lietotas vairākus gadu desmitus. Pirmo divu paaudžu gestagēniem nav atbilstoša iedarbības selektivitātes līmeņa. Turklāt tiem ir raksturīgi vairāki nevēlami nevēlamas reakcijas, t.sk. arteriālā hipertensija, lipīdu profila pasliktināšanās un insulīna rezistence. Desogestrelam nav iepriekš minēto trūkumu. Šī viela ir viena no zāļu Novinet sastāvdaļām. Zāļu estrogēnais komponents ir etinilestradiols. Desogestrels ir 3. paaudzes progestagēns. Tam ir augsta (vairāk nekā 80% biopieejamība). Tas tiek pakļauts vielmaiņas transformācijām aknās, veidojot aktīvo atvasinājumu - 3-ketodesogestrelu. Desogestrelam ir vislielākā selektivitāte pret progesterona receptoriem, kas nosaka tā spēcīgo gestagēno iedarbību.
Tajā pašā laikā tā androgēna un estrogēna iedarbība praktiski neizpaužas. No visiem pašlaik zināmajiem progestagēniem desogestrelam ir visaugstākais selektivitātes indekss. Novine uzlabo lipīdu profilu: paaugstina “labā” holesterīna – lipoproteīnu – līmeni asinīs liels blīvums neietekmējot zema blīvuma lipoproteīnu līmeni. Lietojot Novinet, ievērojami samazinās asins zudums menstruāciju laikā, uzlabojas ādas stāvoklis, īpaši pūtīšu klātbūtnē. Novinet kā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte ir saistīta ar tā spēju nomākt olnīcu darbību, tostarp folikulu veidošanos. No šī viedokļa Novinet ir viens no labākajiem kontracepcijas līdzekļiem. Lietojot šo kontracepcijas līdzekli, blakusparādību biežums ir salīdzinoši zems. Parasti tas notiek pirmajos trīs farmakoterapijas mēnešos, kad organisms pielāgojas funkcionēšanai jaunos apstākļos. Kurā blakus efekti nerada nekādus draudus pacienta veselībai un labsajūtai un gandrīz pilnībā izzūd līdz ceturtajam kontraceptīvās farmakoterapijas ciklam. Blakusparādība, kas raksturīga tablešu kontracepcijas līdzekļiem - svara pieaugums - Novinet gadījumā parādās daudz retāk. Zāles ļoti maz ietekmē hemodinamiku perifēro asinsvadu gultnē, un tāpēc tām nav izteiktas ietekmes uz asinsspiediena līmeni.
Farmakoloģija
Vienfāzu hormonāls kontracepcijas līdzeklis perorālai lietošanai, kas satur estrogēna (etinilestradiola) un gestagēna (desogestrela) kombināciju. Galvenais kontracepcijas efekts ir gonadotropīnu nomākšana un ovulācijas nomākšana. Turklāt, palielinot dzemdes kakla šķidruma viskozitāti, spermas kustība cauri dzemdes kakla kanāls, un endometrija stāvokļa izmaiņas kavē apaugļotas olšūnas implantāciju.
Etinilestradiols ir folikulārā hormona estradiola sintētisks analogs.
Desogestrelam ir izteikta gestagēna un antiestrogēna iedarbība, līdzīga endogēnajam progesteronam, kā arī vāja androgēna un anaboliska aktivitāte.
Zāles labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu: tas palielina ABL saturu plazmā, neietekmējot ZBL saturu.
Lietojot zāles, ievērojami samazinās menstruālo asiņu zudums (ar sākotnējo menorāģiju), menstruālais cikls normalizējas un labvēlīgi ietekmē āda, īpaši acne vulgaris klātbūtnē.
Farmakokinētika
Desogestrels
Sūkšana
Desogestrels ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un metabolizējas par 3-keto-dezogestrelu, kas ir bioloģiski aktīvs dezogestrela metabolīts.
Cmax tiek sasniegts pēc 1,5 stundām un ir 2 ng/ml. Bioloģiskā pieejamība - 62-81%.
Izplatīšana
3-keto-desogestrels saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG).
V d ir 1,5 l/kg. C ss tiek iestatīts otrajā pusē menstruālais cikls, kad 3-keto-desogestrela līmenis palielinās 2-3 reizes.
Vielmaiņa
Papildus 3-keto-dezogestrelam (kas veidojas aknās un zarnu sieniņās) veidojas citi metabolīti: 3α-OH-desogestrels, 3β-OH-desogestrels, 3α-OH-5α-H-desogestrels (pirmais fāzes metabolīti). Šiem metabolītiem nav farmakoloģiskas aktivitātes, un tie daļēji pārvēršas konjugācijas ceļā (otrā metabolisma fāze) polāros metabolītos - sulfātos un glikuronātos. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 2 ml/min/kg ķermeņa svara.
Noņemšana
T1/2 ir 30 stundas Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem (proporcijā 4:6).
Etinilestradiols
Sūkšana
Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Cmax tiek sasniegts 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas un ir 80 pg/ml. Zāļu biopieejamība presistēmiskas konjugācijas un “pirmās caurlaides” efekta dēļ caur aknām ir aptuveni 60%.
Izplatīšana
Etinilestradiols pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu.
Vd ir 5 l/kg. C ss tiek noteikts līdz 3-4 ievadīšanas dienai, savukārt etinilestradiola līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā pēc vienas zāļu devas.
Vielmaiņa
Nozīmīga ir etinilestradiola presistēmiskā konjugācija. Apejot zarnu sienu (pirmā metabolisma fāze), tā tiek konjugēta aknās (otrā metabolisma fāze). Etinilestradiols un tā pirmās metabolisma fāzes konjugāti (sulfāti un glikuronīdi) tiek izvadīti ar žulti un nonāk enterohepātiskajā cirkulācijā. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 5 ml/min/kg ķermeņa svara.
Noņemšana
Etinilestradiola T1/2 vidēji ir aptuveni 24 stundas Apmēram 40% izdalās ar urīnu un aptuveni 60% ar izkārnījumiem.
Atbrīvošanas forma
Tabletes, apvalkotas plēves pārklājums gaiši dzeltena, apaļa, abpusēji izliekta, ar marķējumu "P9" vienā pusē un "RG" otrā pusē.
Palīgvielas: hinolīna dzeltenā krāsviela (E104), α-tokoferols, magnija stearāts, koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe, povidons, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.
Plēves apvalka sastāvs: propilēnglikols, makrogols 6000, hipromeloze.
21 gab. - blisteri (1) - kartona iepakojumi.
21 gab. - blisteri (3) - kartona iepakojumi.
Dozēšana
Zāles tiek parakstītas iekšķīgi.
Tablešu lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā. Izrakstiet 1 tableti dienā 21 dienu, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā. Pēc pēdējās tabletes izņemšanas no iepakojuma veiciet 7 dienu pārtraukumu, kura laikā zāļu izņemšanas dēļ rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (4 nedēļas pēc pirmās tabletes lietošanas tajā pašā nedēļas dienā) atsākt lietot zāles no nākamā iepakojuma, kas satur arī 21 tableti, pat ja asiņošana nav apstājusies. Šo tablešu shēmu ievēro tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja ievērojat lietošanas noteikumus, kontracepcijas efekts saglabājas 7 dienu pārtraukumā.
Pirmā zāļu deva
Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Šajā gadījumā nav nepieciešams lietot papildu metodes kontracepcija. Jūs varat sākt lietot tabletes no 2-5 menstruāciju dienas, taču šajā gadījumā pirmajā zāļu lietošanas ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, zāļu lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
Zāļu lietošana pēc dzemdībām
Sievietes, kuras nebaro bērnu ar krūti, pēc konsultēšanās ar ārstu var sākt lietot tabletes ne agrāk kā 21 dienu pēc dzemdībām. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Ja pēc dzemdībām jau ir bijis seksuāls kontakts, tad tablešu lietošana jāatliek līdz pirmajām menstruācijām. Ja lēmums par zāļu lietošanu tiek pieņemts vēlāk nekā 21 dienu pēc dzemdībām, tad pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu lietošana pēc aborta
Pēc aborta, ja nav kontrindikāciju, tabletes jāsāk lietot no pirmās dienas pēc operācijas, un šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa
Pēc cita hormonālā perorālā kontracepcijas līdzekļa, kas satur 30 mikrogramus etinilestradiola, lietošanas saskaņā ar 21 dienas shēmu pirmo Novinet tableti ieteicams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās zāles kursa pabeigšanas. Nav nepieciešams veikt 7 dienu pārtraukumu vai gaidīt menstruāciju sākumu. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pārejot no zālēm, kas satur 28 tabletes, nākamajā dienā pēc tam, kad iepakojumā esošās tabletes beigušās, jāsāk lietot jauns Novinet® iepakojums.
Pāreja uz Novinet pēc perorālo hormonālo zāļu lietošanas, kas satur tikai progestogēnu ("mini-tabletes")
Pirmā Novinet ® tablete jālieto cikla 1. dienā. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja "mini-tabletes" lietošanas laikā mēnešreizes nenotiek, tad pēc grūtniecības izslēgšanas Jūs varat sākt lietot Novinet jebkurā cikla dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. (izmantojot dzemdes kakla vāciņu ar spermicīdu gēlu, prezervatīvu vai atturēšanos no dzimumakta). Kalendāra metodes izmantošana šajos gadījumos nav ieteicama.
Menstruālā cikla aizkavēšanās
Ja ir nepieciešams aizkavēt menstruācijas, Jums jāturpina lietot tabletes no jaunā iepakojuma, bez 7 dienu pārtraukuma saskaņā ar parasto shēmu. Ja menstruācijas aizkavējas, var rasties izplūdes vai smērējoša asiņošana, taču tas nemazina zāļu kontracepcijas efektu. Regulāru Novinet lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Izlaistas tabletes
Ja sieviete aizmirsa iedzert tableti laikā un kopš izlaiduma nav pagājušas vairāk kā 12 stundas, viņai jālieto aizmirsta tablete, un pēc tam turpiniet to lietot parastajā laikā. Ja starp tablešu lietošanu ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tā tiek uzskatīta par izlaistu tableti, kontracepcijas uzticamība šajā ciklā netiek garantēta un ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja esat izlaidusi vienu tableti cikla pirmajā vai otrajā nedēļā, Jums jāieņem 2 tabletes. nākamajā dienā un pēc tam turpiniet regulāru lietošanu, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām.
Ja esat izlaidis tableti trešajā cikla nedēļā, Jums jālieto aizmirstā tablete, jāturpina tās lietot regulāri un nevajadzētu veikt 7 dienu pārtraukumu. Svarīgi atcerēties, ka minimālās estrogēna devas dēļ ovulācijas risks un/vai asiņaini izdalījumi ja esat aizmirsis lietot tableti un tādēļ ir ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Vemšana/caureja
Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana vai caureja, tad zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama. Ja simptomi izzūd 12 stundu laikā, Jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Ja vemšana vai caureja turpinās ilgāk par 12 stundām, tad vemšanas vai caurejas laikā un turpmākās 7 dienas ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Pārdozēšana
Simptomi: slikta dūša, vemšana, meitenēm - asiņošana no maksts.
Ārstēšana: pirmajās 2-3 stundās pēc zāļu lietošanas lielās devās ieteicams izskalot kuņģi. Specifiska antidota nav, ārstēšana ir simptomātiska.
Mijiedarbība
Zāles, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, hidantoīns, barbiturāti, primidons, karbamazepīns, rifampicīns, okskarbazepīns, topiramāts, felbamāts, grizeofulvīns, asinszāles preparāti, samazina perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti un palielina neregulāras asiņošanas risku. Maksimālais indukcijas līmenis parasti tiek sasniegts ne agrāk kā 2-3 nedēļas, bet var ilgt līdz 4 nedēļām pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ampicilīns un tetraciklīns samazina Novinet efektivitāti (mijiedarbības mehānisms nav noteikts). Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, ieteicams lietot papildus barjeras metode kontracepcija visa ārstēšanas kursa laikā un 7 dienas (rifampicīnam - 28 dienas) pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt ogļhidrātu toleranci un palielināt nepieciešamību pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Blakus efekti
Blakusparādības, kuru dēļ jāpārtrauc zāļu lietošana
No ārpuses sirds un asinsvadu sistēmu: arteriālā hipertensija; reti - arteriāla un vēnu trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, dziļo vēnu trombozi apakšējās ekstremitātes, plaušu embolija); ļoti reti - aknu, apzarņa, nieru, tīklenes artēriju un vēnu arteriāla vai venozā trombembolija.
No sajūtām: otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.
Cits: hemolītiski-urēmiskais sindroms, porfīrija; reti - reaktīvās sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums; ļoti reti - Sidenhemas horeja (pāriet pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).
Cits blakus efekti ir biežāk sastopamas, bet mazāk smagas. Par zāļu lietošanas turpināšanas lietderību lemj individuāli pēc konsultēšanās ar ārstu, pamatojoties uz ieguvuma/riska attiecību.
No reproduktīvās sistēmas: acikliska asiņošana / asiņaini izdalījumi no maksts, amenoreja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, izmaiņas maksts gļotu stāvoklī, iekaisuma procesu attīstība maksts, kandidoze, spriedze, sāpes, palielināti piena dziedzeri, galaktoreja.
No ārpuses gremošanas sistēma: slikta dūša, vemšana, Krona slimība, čūlainais kolīts, dzeltes rašanās vai saasināšanās un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi, holelitiāze.
Dermatoloģiskas reakcijas: mezglainā eritēma, eksudatīvā eritēma, izsitumi, hloazma.
No centrālās nervu sistēmas puses: galvassāpes, migrēna, garastāvokļa labilitāte, depresija.
No redzes orgāna puses: paaugstināta radzenes jutība (lietojot kontaktlēcas).
Metabolisms: šķidruma aizture organismā, ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās), samazināta tolerance pret ogļhidrātiem.
Cits: alerģiskas reakcijas.
Indikācijas
Kontracepcija.
Kontrindikācijas
- smagu un/vai vairāku venozās vai arteriālās trombozes riska faktoru klātbūtne (ieskaitot smagu vai vidēji smagu arteriālo hipertensiju ar asinsspiedienu ≥ 160/100 mm Hg);
- trombozes prekursoru klātbūtne vai indikācijas anamnēzē (ieskaitot pārejošu išēmisku lēkmi, stenokardiju);
- migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem, t.sk. anamnēzē;
- vēnu vai artēriju tromboze/trombembolija (ieskaitot miokarda infarktu, insultu, kāju dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) pašlaik vai anamnēzē;
- vēnu trombembolijas anamnēzē;
- cukura diabēts (ar angiopātiju);
- pankreatīts (ieskaitot anamnēzē), ko pavada smaga hipertrigliceridēmija;
- dislipidēmija;
- nopietnas slimības aknas, holestātiska dzelte (arī grūtniecības laikā), hepatīts, t.sk. anamnēze (pirms funkcionālo un laboratorisko parametru normalizēšanas un 3 mēnešu laikā pēc to normalizēšanas);
- dzelte, lietojot GCS;
- holelitiāzešobrīd vai vēsturē;
- Gilberta sindroms, Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms;
- aknu audzēji (ieskaitot vēsturi);
- smags nieze, otoskleroze vai tās progresēšana iepriekšējās grūtniecības vai kortikosteroīdu lietošanas laikā;
- atkarīgs no hormoniem ļaundabīgi audzēji dzimumorgāni un piena dziedzeri (tostarp, ja ir aizdomas par tiem);
- nezināmas etioloģijas asiņošana no maksts;
- smēķēšana vecumā virs 35 gadiem (vairāk nekā 15 cigaretes dienā);
- grūtniecība vai aizdomas par to;
- laktācijas periods;
- paaugstināta jutība uz zāļu sastāvdaļām.
Zāles jālieto piesardzīgi apstākļos, kas palielina venozās vai arteriālās trombozes/trombembolijas risku: vecums virs 35 gadiem, smēķēšana, ģimenes anamnēze, aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2), dislipoproteinēmija, arteriāla hipertensija, migrēna, epilepsija, sirds vārstuļu defekti, priekškambaru fibrilācija, ilgstoša imobilizācija, plaša ķirurģiska iejaukšanās, apakšējo ekstremitāšu operācijas, smagas traumas, varikozas vēnas un virspusējs tromboflebīts, pēcdzemdību periods, smagas depresijas klātbūtne (ieskaitot anamnēzi), bioķīmisko parametru izmaiņas (aktivēta proteīna C rezistence, hiperhomocisteinēmija, antitrombīna III deficīts, proteīna C vai S deficīts, antifosfolipīdu antivielas, tostarp antivielas pret kardiolipīnu, sarkanās vilkēdes antikoagulantu), cukura diabēts, nesarežģīts asinsvadu slimības, SLE, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija, hipertrigliceridēmija (tostarp ģimenes anamnēze), akūtas un hroniskas aknu slimības.
Pielietojuma iezīmes
Lietojiet grūtniecības un zīdīšanas laikā
Novinet ® ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā ( barošana ar krūti).
Lietojiet aknu darbības traucējumu gadījumā
Kontrindicēts smagu aknu slimību, holestātiskas dzeltes (arī grūtniecības laikā), hepatīta, t.sk. anamnēzē (pirms funkcionālo un laboratorisko parametru normalizēšanas un 3 mēnešu laikā pēc to normalizēšanas). Ar piesardzību zāles jāparaksta akūtu un hroniskas slimības aknas.Lietošana nieru darbības traucējumiem
Piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas lietošanas ieguvumu un risku izvērtēšanas zāles jāparaksta nieru mazspējas gadījumā (ieskaitot anamnēzi),Speciālas instrukcijas
Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic vispārēja medicīniskā pārbaude (sīkāka ģimenes un personas vēsture, asinsspiediena mērīšana, laboratoriskie izmeklējumi) un ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot piena dziedzeru, iegurņa orgānu izmeklēšanu, citoloģiskās analīzes). dzemdes kakla uztriepe). Šādas pārbaudes zāļu lietošanas laikā tiek veiktas regulāri, ik pēc 6 mēnešiem.
Zāles ir uzticams kontracepcijas līdzeklis: Pearl indekss (grūtniecību skaita rādītājs, kas iestājušās kontracepcijas metodes lietošanas laikā 100 sievietēm, kas vecākas par 1 gadu) ar pareiza lietošana ir aptuveni 0,05.
Katrā gadījumā pirms hormonālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanas individuāli tiek izvērtēti to lietošanas ieguvumi vai iespējamā negatīvā ietekme. Šis jautājums ir jāpārrunā ar pacientu, kurš pēc nepieciešamās informācijas saņemšanas pieņems galīgo lēmumu par hormonālās vai kādas citas kontracepcijas metodes izvēli.
Rūpīgi jāuzrauga sievietes veselības stāvoklis. Ja zāļu lietošanas laikā parādās vai pasliktinās kāds no šiem stāvokļiem/slimībām, Jums jāpārtrauc zāļu lietošana un jāpāriet uz citu, nehormonālu kontracepcijas metodi:
- hemostatiskās sistēmas slimības;
- stāvokļi/slimības, kas predisponē sirds un asinsvadu un nieru mazspējas attīstībai;
- epilepsija;
- migrēna;
- risks saslimt ar estrogēnu vai estrogēnu atkarīgu audzēju ginekoloģiskās slimības;
- cukura diabēts, kas nav sarežģīts ar asinsvadu traucējumiem;
- smaga depresija (ja depresija ir saistīta ar triptofāna metabolisma pārkāpumu, tad B 6 vitamīnu var izmantot korekcijai);
- sirpjveida šūnu anēmija, jo dažos gadījumos (piemēram, infekcijas, hipoksija) šīs patoloģijas estrogēnu saturošas zāles var izraisīt trombemboliju;
- noviržu parādīšanās laboratoriskajos testos, kas novērtē aknu darbību.
Trombemboliskas slimības
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka pastāv saistība starp perorālo hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un paaugstinātu arteriālo un venozo trombembolisko slimību (tostarp miokarda infarktu, insultu, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju) attīstības risku. Ir pierādīts paaugstināts vēnu trombembolisko slimību risks, taču tas ir ievērojami mazāks nekā grūtniecības laikā (60 gadījumi uz 100 tūkstošiem grūtniecību). Lietojot iekšķīgi kontracepcijas līdzekļiļoti reti tiek novērota aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes asinsvadu arteriāla vai venoza trombembolija.
Arteriālo vai venozo trombembolisko slimību risks palielinās:
- ar vecumu;
- smēķējot (spēcīga smēķēšana un vecums virs 35 gadiem ir riska faktori);
- ja ģimenes anamnēzē ir trombemboliskas slimības (piemēram, vecāki, brālis vai māsa). Ja ir aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar speciālistu;
- aptaukošanās gadījumā (ķermeņa masas indekss lielāks par 30 kg/m2);
- ar dislipoproteinēmiju;
- plkst arteriālā hipertensija;
- sirds vārstuļu slimībām, ko sarežģī hemodinamikas traucējumi;
- ar priekškambaru mirdzēšanu;
- plkst cukura diabēts sarežģī asinsvadu bojājumi;
- ar ilgstošu imobilizāciju, pēc lielas ķirurģiska iejaukšanās, pēc operācijas apakšējās ekstremitātēs, pēc smagas traumas.
Šādos gadījumos tiek pieņemts uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu (ne vēlāk kā 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt ne agrāk kā 2 nedēļas pēc remobilizācijas).
Sievietēm pēc dzemdībām ir paaugstināts vēnu trombembolijas risks.
Jāņem vērā, ka cukura diabēts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, Krona slimība, čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija palielina vēnu trombembolisko slimību attīstības risku.
Jāņem vērā, ka rezistence pret aktivētu C proteīnu, hiperhomocisteinēmija, proteīna C un S deficīts, antitrombīna III deficīts un antifosfolipīdu antivielu klātbūtne palielina arteriālo vai venozo trombembolisko slimību attīstības risku.
Novērtējot zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecību, jāņem vērā mērķtiecīga ārstēšana šis stāvoklis samazina trombembolijas risku. Trombembolijas simptomi ir:
- pēkšņas sāpes krūtīs, kas izstaro uz kreiso roku;
- pēkšņs elpas trūkums;
- jebkādas neparasti stipras galvassāpes, kas turpinās ilgu laiku vai parādās pirmo reizi, īpaši kopā ar pēkšņu pilnīgu vai daļēju redzes zudumu vai diplopiju, afāziju, reiboni, kolapsu, fokusa epilepsiju, vājumu vai smagu pusi ķermeņa nejutīgumu, kustību traucējumiem, stiprām vienpusējām sāpēm ikru muskulī, akūts vēders.
Audzēju slimības
Dažos pētījumos ziņots par palielinātu dzemdes kakla vēža sastopamību sievietēm, kuras ilgstoši lietojušas hormonālos kontracepcijas līdzekļus, taču pētījumu rezultāti ir pretrunīgi. Dzemdes kakla vēža attīstībā nozīmīga loma ir seksuālajai uzvedībai, inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu un citiem faktoriem.
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze atklāja, ka sievietēm, kuras lieto perorālos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir relatīvi palielināts krūts vēža risks, taču lielāks krūts vēža sastopamības biežums varētu būt saistīts ar regulārāku lietošanu. medicīniskā pārbaude. Sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, krūts vēzis ir reti sastopams neatkarīgi no tā, vai viņas lieto hormonālo dzimstības kontroli vai ne, un pieaug līdz ar vecumu. Tablešu lietošanu var uzskatīt par vienu no daudziem riska faktoriem. Tomēr sieviete ir jāinformē par iespējamo krūts vēža attīstības risku, pamatojoties uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu (aizsardzība pret olnīcu un endometrija vēzi).
Ir maz ziņu par labdabīgu vai ļaundabīgs audzējs aknas sievietēm, kuras ilgstoši lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus. Tas jāpatur prātā, atšķirīgi novērtējot sāpes vēderā, kas var būt saistītas ar aknu izmēra palielināšanos vai intraperitoneālu asiņošanu.
Hloazma var attīstīties sievietēm ar šo slimību grūtniecības laikā. Sievietēm, kurām ir hloazmas attīstības risks, jāizvairās no saskares ar saules stari vai ultravioletais starojums Novinet lietošanas laikā.
Efektivitāte
Zāļu efektivitāte var samazināties, ja sekojošos gadījumos: tablešu izlaišana, vemšana un caureja, vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas samazina kontracepcijas tablešu efektivitāti.
Ja pacients vienlaikus lieto citas zāles, kas var samazināt kontracepcijas tablešu efektivitāti, jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu efektivitāte var samazināties, ja pēc vairāku mēnešu lietošanas parādās neregulāra, smērēšanās vai neregulāra asiņošana, šādos gadījumos vēlams turpināt tablešu lietošanu, līdz tās beigsies nākamajā iepakojumā. Ja otrā cikla beigās nesākas menstruācijām līdzīga asiņošana vai neapstājas acikliskā asiņošana, pārtrauciet tablešu lietošanu un atsāciet to tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.
Laboratorijas parametru izmaiņas
Perorālo kontracepcijas tablešu ietekmē - estrogēna komponenta dēļ - var mainīties dažu laboratorisko rādītāju līmenis (aknu, nieru, virsnieru dziedzeru funkcionālie rādītāji, vairogdziedzeris, hemostāzes indikatori, lipoproteīnu un transporta proteīnu līmenis).
Papildus informācija
Pēc akūta vīrusu hepatīta zāles jālieto pēc aknu darbības normalizēšanas (ne agrāk kā 6 mēnešus).
Ar caureju vai zarnu trakta traucējumiem, vemšanu kontracepcijas efekts var samazināties. Turpinot lietot zāles, ir jāizmanto papildu nehormonālas kontracepcijas metodes.
Sievietēm, kuras smēķē, ir paaugstināts attīstības risks asinsvadu slimības ar nopietnām sekām (miokarda infarkts, insults). Risks ir atkarīgs no vecuma (īpaši sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem) un no izsmēķēto cigarešu skaita.
Sieviete jābrīdina, ka zāles neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai pētītu Novineta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienfāzu hormonālais kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai.
Zāles: NOVINET®
Zāļu aktīvā viela:
desogestrels, etinilestradiols
ATX kods: G03AA09
KFG: vienfāzu perorālais kontracepcijas līdzeklis
Reģistrācijas numurs: P Nr.014994/01-2003
Reģistrācijas datums: 23.05.2003
Īpašnieka reģ. sert.: SIA GEDEON RICHTER. (Ungārija)
Apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, diska formas, ar marķējumu “P9” vienā pusē un “RG” otrā pusē.
1 cilne.
etinilestradiols
20 mcg
desogestrels
150 mcg
Palīgvielas: hinolīna dzeltenais (E104), -tokoferols, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, stearīnskābe, povidons, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts.
Korpusa sastāvs: propilēnglikols, makrogols 6000, hipromeloze.
21 gab. - blisteri (1) - kartona kastes.
21 gab. - blisteri (3) - kartona kastes.
Zāļu apraksts ir balstīts uz oficiāli apstiprinātām lietošanas instrukcijām.
Farmakoloģiskā darbība Novinet
Vienfāzu hormonālais kontracepcijas līdzeklis iekšķīgai lietošanai, kas satur estrogēna (etinilestradiola) un progestīna (desogestrela) kombināciju. Inhibē gonadotropo hormonu sekrēciju hipofīzē. Kontracepcijas efekts ir saistīts ar ietekmi uz hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmu.
Desogestrels ir sintētisks gestagēns, kas, lietojot iekšķīgi, inhibē LH un FSH sintēzi hipofīzē un, novēršot folikulu nobriešanu, efektīvi bloķē ovulāciju. Tam ir antiestrogēna, vāja androgēna (anaboliska) iedarbība, un tai nav estrogēna efekta.
Etinilestradiols ir folikulu hormona estradiola sintētisks analogs, kas kopā ar dzeltenā ķermeņa hormonu piedalās menstruālā cikla veidošanā. Novērš olšūnas nobriešanu, kas spēj apaugļot.
Kontracepcijas efekts, no vienas puses, ir saistīts ar endometrija jutības samazināšanos pret blastocītiem un, no otras puses, ar dzemdes kakla gļotu viskozitātes palielināšanos, kas neļauj spermai attīstīties.
Zāles labvēlīgi ietekmē lipīdu metabolismu: tas palielina ABL saturu plazmā, neietekmējot ZBL saturu.
Lietojot zāles, ievērojami samazinās menstruālo asiņu zudums. Regulāra zāļu lietošana normalizē menstruālo ciklu un palīdz novērst vairāku ginekoloģisko slimību, tostarp vēža, attīstību.
Tas labvēlīgi iedarbojas uz ādu, ievērojami uzlabo ādas stāvokli ar acne vulgaris.
Zāļu farmakokinētika.
Desogestrels
Sūkšana
Desogestrels ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un nekavējoties tiek metabolizēts aknās un zarnu sieniņās par 3-keto-dezogestrelu, kas ir bioloģiski aktīvs desogestrela metabolīts.
Cmax tiek sasniegts pēc 1,5 stundām un ir 2 ng/ml. Bioloģiskā pieejamība - 62-81%.
Izplatīšana
3-keto-desogestrels saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG).
Vd ir 5 l/kg. Css tiek noteikts menstruālā cikla otrajā pusē, kad 3-keto-desogestrela līmenis palielinās 2-3 reizes.
Vielmaiņa
Ketodesogestrela turpmākā metabolisma produkti ir farmakoloģiski neaktīvi; daži no tiem konjugācijas rezultātā tiek pārveidoti polāros metabolītos, galvenokārt sulfātos un glikuronīdos.
Noņemšana
T1/2 ir 38 stundas Metabolīti izdalās ar urīnu un izkārnījumiem (proporcijā 6:4).
Etinilestradiols
Sūkšana
Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Cmax tiek sasniegts 1-2 stundas pēc zāļu lietošanas un ir 80 pg/ml. Zāļu biopieejamība presistēmiskas konjugācijas un “pirmās caurlaides” efekta dēļ caur aknām ir aptuveni 60%.
Izplatīšana
Etinilestradiols gandrīz pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu.
Vd ir 5 l/kg. Css tiek noteikts līdz 3-4 ievadīšanas dienai, savukārt etinilestradiola līmenis serumā ir par 30-40% augstāks nekā pēc vienas zāļu devas.
Vielmaiņa
Nozīmīga ir etinilestradiola presistēmiskā konjugācija. Etinilestradiols un tā metabolīti sulfātu un glikuronīdu veidā tiek izvadīti ar žulti un nonāk enterohepātiskajā cirkulācijā. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 5 ml/min/kg ķermeņa svara.
Noņemšana
Etinilestradiola T1/2 vidēji ir aptuveni 26 stundas Apmēram 40% izdalās ar urīnu un aptuveni 60% ar izkārnījumiem.
Lietošanas indikācijas:
Perorālā kontracepcija.
Zāļu devas un lietošanas veids.
Tabletes lieto iekšķīgi, vienā un tajā pašā dienas laikā, nekošļājot un uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma.
Zāles ordinē 1 tablete/dienā (ja iespējams, tajā pašā diennakts laikā), sākot no menstruālā cikla 1.dienas 21 dienu. Pēc tam seko 7 dienu pārtraukums, kura laikā rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Astotajā dienā atsāciet lietot tabletes no nākamā iepakojuma (pat ja asiņošana vēl nav apstājusies). Ja tiek ievēroti lietošanas noteikumi, kontracepcijas efekts tiek saglabāts 7 dienu pārtraukumā.
Ja pirmā tablete tiek lietota menstruālā cikla pirmajā dienā, tad papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Tabletes var sākt lietot no menstruāciju 2.-5.dienas, taču šajā gadījumā pirmajā ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, zāļu lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
Pēc dzemdībām sievietes, kas nebaro bērnu ar krūti, var izrakstīt zāles pēc 21 dienas. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes. Ja zāles tiek parakstītas vēlāk nekā 21 dienu pēc dzimšanas, tad pirmajās 7 ievadīšanas dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. Ja iekšā pēcdzemdību periods pirms perorālās kontracepcijas lietošanas bija dzimumakts, tad tablešu lietošana ir jāgaida, līdz parādās pirmās menstruācijas. Sievietēm, kuras turpina barot bērnu ar krūti, kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav ieteicama, jo zāļu lietošana var samazināt piena ražošanu.
Pārejot uz Novinet pēc cita estrogēna-progestogēna lietošanas hormonālais kontracepcijas līdzeklis(rēķinot 21 vai 28 lietošanas dienām), pirmā Novinet tablete jālieto nākamajā dienā pēc iepriekšējās zāles kursa pabeigšanas. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pārejot uz Novinet pēc hormonālas kontracepcijas līdzekļa, kas satur tikai gestagēnu, lietošanas, pirmā Novinet tablete jāieņem menstruālā cikla pirmajā dienā; nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Ja iepriekšējās zāles lietošanas laikā nav iestājušās menstruācijas, Jūs varat sākt lietot Novinet jebkurā cikla dienā, taču šajā gadījumā pirmajās 7 lietošanas dienās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Kā papildu kontracepcijas metodi ieteicams lietot dzemdes kakla vāciņu ar spermicīdu gēlu, prezervatīvu vai atturēties no dzimumakta. Kalendāra metodes kā papildu kontracepcijas metodes izmantošana ir mazāk uzticama.
Ja nepieciešams aizkavēt menstruāciju, tablešu lietošana jāturpina bez 7 dienu pārtraukuma. Šajā gadījumā var parādīties starpmenstruālā asiņošana, bet tas nemazinās kontracepcijas darbība narkotiku. Regulāru Novinet lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.
Ja esat izlaidis zāļu devu, ja kopš pēdējās devas ir pagājušas ne vairāk kā 12 stundas, Jums jālieto aizmirstā tablete un pēc tam jāturpina lietot parastajā laikā. Ja kopš pēdējās tabletes lietošanas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, tad šajā ciklā kontracepcijas drošums nav garantēts un ieteicama papildu kontracepcijas metožu lietošana.
Ja esat palaidis garām 1 cilni. cikla pirmajā vai otrajā nedēļā jālieto 2 tabletes. nākamajā dienā un pēc tam turpiniet regulāru lietošanu, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām. Ja esat palaidis garām 1 cilni. cikla trešajā nedēļā papildus uzskaitītajiem pasākumiem tiek izslēgts 7 dienu pārtraukums.
Tā kā tabletes(-u) izlaišanas dēļ organismā tiek uzņemta mazāka estrogēna deva, palielinās ovulācijas un/vai smērēšanās iespējamība, tāpēc šādos gadījumos ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja pēc zāļu lietošanas rodas vemšana vai caureja, tad zāļu uzsūkšanās var būt nepietiekama. Ja simptomi izzūd 12 stundu laikā, tad papildus jālieto 1 tablete no cita iepakojuma. Pēc tam Jums jāturpina lietot tabletes kā parasti. Ja simptomi turpinās ilgāk par 12 stundām, tad turpmāko 7 dienu laikā ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Novinet blakusparādības:
Smagas blakusparādības, kas ir ārkārtīgi reti, un tādēļ ir jāpārtrauc zāļu lietošana
No sirds un asinsvadu sistēmas: miokarda infarkts, insults, apakšējo ekstremitāšu dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija, paaugstināts asinsspiediens.
No gremošanas sistēmas: holestātiska dzelte, holelitiāze.
Cits: sistēmiskās sarkanās vilkēdes paasinājums; dažos gadījumos - Sydenham horeja, kas izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Citas blakusparādības ir biežākas, taču nav nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana
No reproduktīvās sistēmas: starpmenstruālā asiņošana, amenoreja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, maksts gļotu rakstura izmaiņas, maksts kandidoze, dzemdes fibroīdu lieluma izmaiņas, endometriozes pasliktināšanās, spriedze, sāpes, palielināti piena dziedzeri, piena sekrēcija, izmaiņas libido.
No gremošanas sistēmas: slikta dūša, vemšana, gastralģija, hepatocelulāra adenoma.
Dermatoloģiskas reakcijas: mezglainā eritēma, izsitumi, ģeneralizēts nieze, hloazma (ilgstoši lietojot).
No centrālās nervu sistēmas: galvassāpes, migrēna, garastāvokļa labilitāte, depresija, dzirdes zudums.
No redzes orgāna: plakstiņu pietūkums, konjunktivīts, neskaidra redze, mirgošana acu priekšā, palielināta radzenes jutība (lietojot kontaktlēcas).
Metabolisms: šķidruma aizture organismā, ķermeņa masas izmaiņas, samazināta tolerance pret ogļhidrātiem.
No laboratorijas parametriem: Novinet tablešu estrogēnais komponents var mainīt dažus aknu, nieru, virsnieru dziedzeru, vairogdziedzera darbības rādītājus, asins koagulācijas faktoru un fibrinolīzes līmeni, lipoproteīnus un transporta proteīnus.
Kontrindikācijas zāļu lietošanai:
Grūtniecība vai aizdomas par to;
Arteriālā hipertensija ir smaga vai vidēji smaga;
Hiperlipidēmijas ģimenes formas;
trombembolija (arī anamnēzē) vai nosliece uz to (miokarda infarkts, cerebrovaskulāras slimības (išēmisks un hemorāģisks insults), smaga aterosklerozes forma);
IHD, dekompensēti sirds defekti, miokardīts;
Diabētiskā angiopātija (ieskaitot retinopātiju);
Smagas aknu slimības (ieskaitot anamnēzē), holestātiska dzelte, hepatīts (pirms laboratorisko rādītāju normalizēšanas un pirmajos 6 mēnešos pēc to normalizēšanas), dzelte grūtniecības laikā vai kortikosteroīdu lietošanas laikā, Dubina-Džonsona sindroms, Rotora sindroms, holelitiāzes slimība, aknas audzējs, porfīrija;
Estrogēnu atkarīgi audzēji vai aizdomas par tiem, krūts un endometrija vēzis, endometrija hiperplāzija, endometrioze, krūts fibroadenoma;
Dzimumorgānu asiņošana ar nezināmu etioloģiju;
Sistēmiskā sarkanā vilkēde (ieskaitot vēsturi);
Dzimumorgānu herpes, grūtniecības herpes;
Spēcīgs ādas nieze;
Otoskleroze (pastiprināta iepriekšējās grūtniecības laikā vai kortikosteroīdu lietošanas laikā);
Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.
Piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas lietošanas ieguvumu un risku izvērtēšanas zāles jāparaksta hemostatiskās sistēmas slimību, sirds mazspējas (ieskaitot anamnēzē), nieru mazspējas (ieskaitot anamnēzē), epilepsijas, migrēnas un risks saslimt ar estrogēnu atkarīgu audzēju, cukura diabētu, sirpjveida šūnu anēmiju (infekciju vai hipoksisku stāvokļu laikā estrogēnu saturošu zāļu lietošana var izraisīt trombemboliju), ar smagu depresiju (ieskaitot anamnēzi).
Lietojiet grūtniecības un laktācijas laikā.
Novinet ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības laikā. Novinet lietošana jāpārtrauc 3 mēnešus pirms plānotās grūtniecības. Ja iestājas grūtniecība, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka starp bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas hormonālos kontracepcijas līdzekļus, malformāciju biežums nepalielinās. Gadījumos, kad zāles tiek lietotas agrīnās stadijas Grūtniecības laikā teratogēna iedarbība netika atklāta.
Novinet lietošana ir kontrindicēta zīdīšanas laikā (barojot bērnu ar krūti), jo zāles samazina sekrēciju mātes piens, maina tā sastāvu. Turklāt aktīvās vielas nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Īpaši norādījumi par Novinet lietošanu.
Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas jāveic vispārēja medicīniskā pārbaude (sīkāka ģimenes un personas vēsture, asinsspiediena mērīšana, laboratoriskie izmeklējumi) un ginekoloģiskā izmeklēšana (ieskaitot piena dziedzeru, iegurņa orgānu izmeklēšanu, dzemdes kakla uztriepes citoloģiskā analīze ). Līdzīgs pētījums zāļu lietošanas laikā tiek veikts regulāri, ik pēc 6 mēnešiem.
Zāļu Novinet efektivitāte samazinās, ja tabletes tiek izlaistas, vemšana un caureja, kā arī, ja to lieto vienlaikus ar citām zālēm.
Novinet efektivitāte var samazināties, ja pēc vairāku mēnešu lietošanas parādās starpmenstruālā asiņošana. Ja pārtraukumā neparādās menstruācijām līdzīga asiņošana, tablešu lietošanu var turpināt tikai pēc grūtniecības izslēgšanas.
Artēriju vai venozo trombembolisko slimību risks palielinās līdz ar vecumu, smēķējot, ar trombembolisku slimību ģimenes anamnēzē, ar aptaukošanos (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2), ar dislipoproteinēmiju, ar arteriālo hipertensiju, ar sirds vārstuļu defektiem, ar priekškambariem. fibrilācija , ar cukura diabētu, ar ilgstošu imobilizāciju.
Ja depresija ir saistīta ar traucētu triptofāna metabolismu, tad B6 vitamīnu var izmantot, lai to koriģētu.
Ja ir rezistence pret aktivētu proteīnu C, hiperhromocisteinēmija, proteīnu C, S deficīts, antitrombīna III deficīts, antifosfolipīdu antivielu (antikardiolipīnu, lupus antikoagulantu) klātbūtne, palielinās trombembolisko slimību attīstības risks. Iepriekš minēto stāvokļu mērķtiecīga ārstēšana samazina asins recekļu veidošanās risku.
Grūtniecība rada lielāku asins recekļu veidošanās risku nekā hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošana.
Novinet lietošana nekavējoties jāpārtrauc šādos gadījumos:
Jaunas stipras galvassāpes vai regulāras migrēnas pasliktināšanās;
Akūta redzes asuma pasliktināšanās;
Aizdomas par miokarda infarktu vai trombozi;
Straujš asinsspiediena paaugstināšanās;
Dzeltes vai hepatīta parādīšanās bez dzelte, intensīva vispārēja nieze;
Epilepsijas rašanās vai palielināts epilepsijas lēkmju biežums;
4 nedēļas pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās un ilgstošas imobilizācijas gadījumā (Novinet lietošanu var atsākt pēc 2 nedēļām no remobilizācijas brīža);
Grūtniecības attīstība.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai pētītu Novinet ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāļu pārdozēšana:
Simptomi: metrorāģija. Lietojot zāles lielās devās, netika novēroti smagi simptomi.
Ārstēšana: pirmajās 2-3 stundās pēc zāļu lietošanas lielās devās ieteicams izskalot kuņģi. Specifiska antidota nav, ārstēšana ir simptomātiska.
Novinet mijiedarbība ar citām zālēm.
Vienlaicīgi lietojot Novinet ar spazmolītiskiem līdzekļiem, fenobarbitāla atvasinājumiem, antibiotikām (tetraciklīnu, ampicilīnu, rifampicīnu, izoniazīdu, neomicīnu, penicilīnu, hloramfenikolu), karbamazepīnu, fenilbutazonu, pretsāpju līdzekļiem, anksiolītiskiem līdzekļiem, aktivētā ogle, sulfonamīdi, nitrofurāni, pretmigrēnas līdzekļi, grizeofulvīns, caurejas līdzekļi un daži ārstniecības augi (piemēram, asinszāle) var mainīt menstruāciju raksturu un samazināt Novinet kontracepcijas efektu.
Novinet, ja to lieto vienlaicīgi, samazina perorālo antikoagulantu, anksiolītisko līdzekļu (diazepāma), triciklisko antidepresantu, guanetidīna, teofilīna, kofeīna, vitamīnu, klofibrāta, glikokortikosteroīdu, paracetamola efektivitāti.
Lietojot Novinet vienlaikus ar perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem vai insulīnu, var tikt traucēta ogļhidrātu metabolisma kontrole, jo Novinet var samazināt ogļhidrātu toleranci un palielināt nepieciešamību pēc insulīna vai perorāliem hipoglikemizējošiem līdzekļiem, kam var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Pārdošanas noteikumi aptiekās.
Zāles ir pieejamas ar recepti.
Zāļu Novinet uzglabāšanas nosacījumi.
Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā no 15° līdz 30°C. Derīguma termiņš - 3 gadi.
Zāles ir hormonālais kontracepcijas līdzeklis, kas pieder monofāzu perorālo kontracepcijas līdzekļu kategorijai. Tas satur estrogēna komponenta dienas devu, tāpēc zāles ir mikrodozētas. Sievietes reproduktīvais vecums izmantojiet to, lai novērstu nevēlama grūtniecība. Vispārējais princips Zāļu darbība ir vērsta uz ovulācijas nomākšanu un spermas iekļūšanas novēršanu caur dzemdes kakla kanālu.
Novinet lietošanas instrukcija
Zāļu efektivitāte ir saistīta ar sintētisko estrogēnu un progestīna komponentu saturu, kas ir efektīvāki salīdzinājumā ar dabiskajiem dzimumhormoniem. Zāļu priekšrocība ir labvēlīgas vielmaiņas ietekmes trūkums uz lipīdu un ogļhidrātu metabolismu, palielinot lipoproteīnu koncentrāciju. Turklāt, spriežot pēc atsauksmēm, zāles ir labi panesamas un tām ir minimālas blakusparādības, taču tas prasa zāļu lietošanu stingri saskaņā ar instrukcijām.
Sastāvs un izlaišanas forma
Zāles ir pieejamas tikai vienā formā - apvalkotās tabletes. Tie ir gaiši dzeltenā krāsā, abpusēji izliekti un marķēti no abām pusēm: vienā - P9, otrā - RG. Novinet sastāvs ir sīkāk atspoguļots tabulā:
Farmakodinamika un farmakokinētika
Zāļu aktīvās sastāvdaļas novērš ovulāciju. Šis īpašums ir saistīts ar hormonu izdalīšanās novēršanu: folitropīnu un luteotropīnu. Efektu pastiprina, palielinot dzemdes kakla gļotu viskozitāti. Tas apgrūtina spermas iekļūšanu dzemdes dobumā. Estrogēnu atkarīgo blakusparādību risks ir samazināts līdz minimumam, jo estrogēna komponenta koncentrācija medikamentā ir ļoti zema.
Otrā aktīvā sastāvdaļa, ko sauc par desogestrelu, ir otrās paaudzes gestagēns. Tas normalizē lipīdu profilus, nodrošina holesterīna līdzsvaru un pozitīvi ietekmē vielmaiņu. Dezogestrela un etinilestradiola kombinētās darbības rezultātā:
- uzlabojas ādas stāvoklis;
- samazināts asins zudums;
- samazinās ginekoloģisko patoloģiju, tostarp audzēju, iespējamība;
- menstruālais cikls tiek normalizēts.
Aktīvo vielu uzsūkšanās notiek proksimālajā reģionā tievā zarnā. To priekšrocība ir tā, ka tie ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Desogestrela galvenais vielmaiņas produkts ir 3-keto-desogestrels. Citu tā metabolītu aktivitāte ir praktiski nulle. Dezogestrela biopieejamība ir 62-81%, bet etinilestradiola - 60%. Abām vielām ir augsta saistīšanās ar olbaltumvielām pakāpe. To maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 1-1,5 stundas pēc ievadīšanas. Citas kontracepcijas līdzekļa farmakokinētikas īpašības:
- Dezogestrela pusperiods ir 30 stundas, bet etinilestradiola - 24 stundas;
- desmitā daļa no uzņemtās devas atrodas barojošas sievietes mātes pienā;
- etinilestradiols spēj uzkrāties taukaudos, un tā vielmaiņas produkti tiek izvadīti ar žulti (60%) un urīnu (40%);
- Dezogestrela vielmaiņas produkti tiek izvadīti caur nierēm.
Lietošanas indikācijas
Galvenā indikācija Novinet lietošanai ir aizsardzība pret nevēlamu grūtniecību. Šīs zāles tiek uzskatītas par pirmās izvēles kontracepcijas līdzekli. Turklāt zāles var lietot:
- pirmsmenstruālais sindroms;
- dismenoreja;
- fibroīdi;
- menstruālā cikla funkcionālie traucējumi.
Kā lietot Novinet
Kontracepcijas tabletes Novinet ir indicēts iekšķīgai lietošanai. Tos lieto iekšķīgi, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Kurss jāuzsāk ne vēlāk kā menstruālā cikla 5. dienā. Ja tabletes tiek lietotas 2.-5. dienā, tad pirmajā nedēļā ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. Trīs nedēļu laikā nav pieļaujami nekādi kavējumi vai pārtraukumi. Jums jālieto tablete katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Kontracepcijas līdzekļu lietošanas nosacījumi:
- nedēļas pārtraukums tiek ņemts no 22 līdz 28 menstruālā cikla dienām;
- 29. dienā kursu atsāk, pat ja asiņošana nav apstājusies (būs nepieciešams jauns iepakojums, jaunā kursa sākums iekrīt tajā pašā nedēļas dienā);
- ja kopš sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas menstruālā asiņošana, tad kursa sākums jāatliek uz nākamo ciklu;
- stingri ievērojot devu režīmu, kontracepcijas efekts tiek novērots laika posmā no 22 līdz 29 cikla dienām.
Ja esat izlaidis tableti, var rasties smērēšanās vai ovulācija. Tas izskaidrojams ar minimālo estrogēna koncentrāciju Novinet. Šajā gadījumā pirms jauna cikla uzsākšanas ir nepieciešams veikt papildu kontracepcijas pasākumus. Ar vemšanu un caureju kontracepcijas līdzekļa efektivitāte samazinās. Ja tie izzūd 12 stundu laikā, jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam turpiniet standarta shēmu. Ja vemšana vai caureja ilgst ilgāk, tad visā slimības laikā un vēl nedēļu pēc tās ir jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Novinet pēc dzemdībām vai aborta
Ja sieviete nebaro bērnu ar krūti, viņa var lietot kontracepcijas līdzekli no pirmās spontānas menstruācijas pirmās dienas. Pirms kursa uzsākšanas jums jākonsultējas ar ārstu. Vairumā gadījumu papildu kontracepcijas līdzekļi nav nepieciešami. Kontracepcijas lietošana dažādos apstākļos:
- ja pēc dzemdībām bija dzimumakts, tad nākamās menstruācijas laikā jāsāk lietot tabletes;
- ja kontracepcijas līdzekļa lietošana notikusi vēlāk nekā 3 nedēļas pēc dzemdībām, pirmajā nedēļā jāizmanto papildu aizsardzības pasākumi;
- pēc spontānas grūtniecības pārtraukšanas vai mākslīga aborta kontracepcijas līdzeklis jālieto nekavējoties, neizmantojot citus kontracepcijas līdzekļus.
Pāreja no citiem kontracepcijas līdzekļiem
Lietojot citus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, ir svarīgi veikt pareizu pāreju. Nākamās zāles sāk lietot pēc iepriekšējo zāļu kursa pabeigšanas. Jūs nevarat ieturēt pārtraukumu, jums nav jāgaida nākamās menstruācijas. Ja iepriekš esat lietojis kontracepcijas līdzekļus, kas satur tikai progestīnu, tad tabletes jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Papildu aizsardzība ar barjeras kontracepcijas līdzekļu palīdzību, atteikšanās no tuvības bīstamajā periodā nav nepieciešama. Arī kalendāra metodi ārsti neiesaka.
Speciālas instrukcijas
Zāles nav aizsargājošas pret AIDS un seksuāli transmisīvām slimībām. Pēc saslimšanas ar vīrusu hepatītu jāgaida, kamēr aknu funkcionālā stāvokļa rādītāji normalizējas. Tikai pēc tam jūs varat lietot kontracepcijas līdzekli. Kursu nav iespējams uzsākt agrāk kā sešus mēnešus pēc slimības. Nodrošinot kontracepciju, jāņem vērā, ka tablešu kontracepcijas efekts samazinās, ja:
- caureja vai vemšana;
- izlaižot tableti;
- vienlaicīga zāļu lietošana, kas samazina kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Efektivitāte kļūst mazāka, ja sievietei pēc vairākiem zāļu lietošanas cikliem parādās smērēšanās, neregulāras un neregulāras izdalījumi. Kontracepcija šajā gadījumā tiek nodrošināta, lietojot vienu kursu nevis vienu, bet divus medikamentu iepakojumus uzreiz, līdz beidzas pēdējais. Ja pēc otrā cikla acikliskā izdalīšanās turpinās vai nav sākusies abstinences asiņošana, tad lietošanas atsākšana ir iespējama tikai pēc izslēgšanas. iespējama grūtniecība.
Grūtniecības laikā
Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija šo zāļu lietošanai. Kombinēts perorālie kontracepcijas līdzekļi spēj nomākt laktāciju. Turklāt daži no aktīvajiem komponentiem nonāk mātes pienā. Šī iemesla dēļ laktācijas laikā šādas zāles nav izvēles zāles. Kontracepcijas līdzekļu lietošana ir iespējama, sākot no sestā zīdīšanas mēneša.
Pateicoties Novinet lietošanai pirms grūtniecības, nepalielinās dažādu augļa defektu attīstības risks. Ja kontracepcijas līdzeklis tiek lietots netīšām agrīnā stadijā, teratogēna vai mutagēna iedarbība netiek novērota. Novinet lietošana arī neietekmē augļa dzimumu. Ir vērts atzīmēt, ka potenciālie riski, kas saistīti ar hormonālo zāļu lietošanu, ievērojami pārsniedz to ieguvumus. Ja ir konstatēta grūtniecība vai ir aizdomas par grūtniecību, hormonālo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Zāļu mijiedarbība
Ja jūs kombinējat kontracepcijas līdzekli ar zālēm, kas inducē aknu enzīmus, grūtniecības aizsardzības efektivitāte samazinās. Šīs zāles ietver:
- Grizeofulvīns;
- barbiturāti;
- Hidantoīns;
- karbamazepīns;
- rifampicīns;
- Primidons;
- okskarbazepīns;
- Felbamāts;
- Topiramāts.
Šīs zāles palielina asiņošanas iespējamību. Maksimālais kontracepcijas līdzekļa indukcijas līmenis tiek novērots 14-20 dienas, bet tas var saglabāties mēnesi pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Ja ir nepieciešams lietot ampicilīnu vai tetraciklīnu, tad visa kursa laikā un vēl nedēļu pēc pabeigšanas ir jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi. Rifampicīna gadījumā Novinet jālieto 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Tā kā KPKL samazina ogļhidrātu toleranci, palielinās nepieciešamība pēc insulīna vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Kontracepcijas līdzeklis jālieto piesardzīgi kopā ar šādām zālēm:
- bromokriptīns;
- beta adrenerģisko receptoru blokatori;
- tricikliskie antidepresanti;
- hepatotoksiskie līdzekļi, tostarp dantrolēns;
- kumarīna un indāndiona antikoagulanti.
Novinet blakusparādības
Kad negatīvas reakcijas Pēc kontracepcijas līdzekļa lietošanas jautājums par tā turpmāko lietošanu tiek izlemts katram pacientam individuāli. Iespējamās blakusparādības ir:
- amenoreja;
- kandidoze;
- slikta dūša;
- dzelte vai nieze, kas saistīta ar holestāzi;
- sāpīgums un piena dziedzeru palielināšanās;
- aciklisks maksts izdalījumi;
- hloazma;
- čūlainais kolīts;
- ādas izsitumi;
- vemšana;
- izmaiņas gļotu stāvoklī maksts;
- depresija;
- migrēna;
- samazināts libido;
- paaugstinātas jutības reakcijas;
- galvassāpes;
- mezglainā vai eksudatīvā eritēma;
- iekaisuma procesi makstī;
- šķidruma aizture organismā;
- svara pieaugums;
- acu jutība pret kontaktlēcām.
Pastāv vairākas īpaši smagas blakusparādības, kuru gadījumā kontracepcijas līdzekļa lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šādu negatīvu reakciju sarakstā ir:
- hipertensija;
- porfīrija;
- akūta vēnu vai artēriju bloķēšana Asins recekļi;
- otoskleroze, dzirdes zudums;
- miokarda infarkts, insults (ārkārtīgi reti);
- Sidenhemas horeja;
- Libmana-Saksa slimības saasināšanās.
Pārdozēšana
Slikta dūša un vemšana liecina par kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanu. Iespējams, ka var pastiprināties citas zāļu blakusparādības. Meitenēm devas pārsniegšana izpaužas ar asiņainiem izdalījumiem. Ja pārdozēšana tiek atklāta savlaicīgi, pirmajās ievadīšanas stundās ir nepieciešama kuņģa skalošana. Pretlīdzekļa nav, un ārstēšana ir simptomātiska.
Kontrindikācijas
Pirms sākat lietot šo kontracepcijas līdzekli, jums jāizpēta kontrindikāciju saraksts. Tas ietver daudzas slimības un īpaši nosacījumiķermeni. Viņu saraksts ir šāds:
- otoskleroze;
- sākotnējās trombembolijas pazīmes;
- smēķēšana;
- grūtniecība, laktācija;
- migrēna ar neiroloģiskām pazīmēm;
- tromboze;
- paaugstināta jutība pret kompozīciju;
- maksts asiņošana;
- pankreatīts;
- cukura diabēts ar asinsvadu komplikācijām;
- tendence uz vēnu vai artēriju trombozi;
- aknu audzēju bojājumi;
- no hormoniem atkarīgi audzēji;
- aknu slimības;
- vecums no 35 gadiem.
Pārdošanas un uzglabāšanas noteikumi
Zāles ir pieejamas tikai ar ārsta recepti. Uzglabāšanai jāizvēlas vieta ar 15-30 grādu temperatūru un bērniem nepieejamu.
Novinet analogi
Hormonālās tabletes Novinet ir vairāki analogi ar līdzīgu darbības vai sastāva principu. Pat šādos apstākļos nevajadzētu aizstāt vienu medikamentu ar citu. Lai izvēlētos analogu, labāk konsultēties ar ginekologu. Kā alternatīvu viņš var ieteikt šādas zāles:
- Janīna. Kompozīcijā ietilpst etinilestradiols. Tā koncentrācija šajā medikamentā ir lielāka - 0,03 mg. Otra aktīvā sastāvdaļa ir dienogests. Tas ir testosterona atvasinājums, kam piemīt antiandrogēna aktivitāte. Janīna satur vairāk hormonu, tāpēc tā ir piemērota sievietēm ar pārpalikumu vīriešu hormoni.
- Marvelon. Zāļu pamatā ir desogestrels, tāpēc zāles pieder arī hormonālajai kategorijai. Galvenā indikācija tā lietošanai ir arī nevēlamas grūtniecības novēršana. Lietojot to, nav izslēgta starpmenstruālā asiņošana no maksts.
- Regulons. Ietver tās pašas aktīvās sastāvdaļas: etinilestradiolu, desogestrelu. Pieejams apvalkotu tablešu veidā.
- Mercilon. Zāles ir estrogēna-progestogēnas un kontracepcijas īpašības. Šī iemesla dēļ to papildus lieto pirmsmenstruālā sindroma, disfunkcionālas dzemdes asiņošanas un dismenorejas gadījumā.
- Tri-Mercy. Vēl viens produkts, kura pamatā ir desogesterls un etinilestradiols. Zāļu iedarbība ir arī palielināt dzemdes kakla gļotu sekrēciju un kavēt ovulāciju. Zālēm ir liels kontrindikāciju saraksts, tāpēc pirms lietošanas ar to jāiepazīstas.
Novineta cena
Zāļu izmaksas ir atkarīgas no tablešu skaita iepakojumā un konkrētas aptiekas uzcenojumiem. Ir vērts atcerēties, ka, lai iegādātos kontracepcijas līdzekli, nepieciešama ārsta recepte. Konkrēti cenu piemēri ir parādīti tabulā:
| Pirkuma vieta | Tablešu skaits iepakojumā | Cena, rubļi |
| Aptieka IFC | ||
| Zdravas zona | ||
Pirmkārt, ir jāprecizē, ka Novinet ir hormonālas zāles, kurām ir kontracepcijas efekts. Tās sastāvā dominē divi sintētiskie hormoni – estrogēns un gestāns, kas nodrošina šīs aizsardzības metodes augstu efektivitāti. Ja salīdzinām mākslīgos gestagēnus un dzimumhormonus dabiska izcelsme, tad ir pilnīgi skaidrs, ka mākslīgi iegūtie hormoni ir efektīvāki.
Sistemātiski lietojot Novinet, ovulācijas periods nekad nenotiek, jo sievietes ķermenis pārstāj ražot folikulus stimulējošus un luteinizējošos hormonus, kā rezultātā baznīcas šķidrums iegūst viskozāku konsistenci, kas novērš spermas iekļūšanu dzemdē. . Tādējādi nenotiek ārkārtīgi nepiemērotas ieņemšanas periods, tas ir, tiek sasniegts vēlamais rezultāts.
Novinet tiek ražots tablešu veidā, kas savāktas blisterī. Tātad vienā blisterī ir 21 tablete, un vienā iepakojumā ir trīs šādi blisteri.
Starp Pilnīgi analogi Novinet ir pazīstams ar tādām kontracepcijas tabletēm kā Jess, Regulon, Yarina, Lindinet u.c., bet kuru izvēlēties, ieteiks pirmsdzemdību klīnikas vadošais ginekologs, vadoties pēc īpašībām. sievietes ķermenis, indikācijas, savietojamība ar sintētiskajiem komponentiem un finanšu ienākumi.
Indikācijas un kontrindikācijas zāļu Novinet lietošanai
Novinet plaši izmanto perorālai kontracepcijai, tas ir, sistemātiskai aizsardzībai pret nevēlamu grūtniecību. Novinet tiek nozīmēts arī kā ārstēšana un profilaktiski tādas patoloģijas kā endometrioze, ļaundabīgi audzēji, premenstruālais sindroms un menstruālā cikla traucējumi.
Neskatoties uz Novinet kontracepcijas līdzekļa augsto efektivitāti, ne visas sievietes to var lietot.
Tātad Novinet ir kontrindicēts vēnu vai artēriju trombozes, stenokardijas vai koronārā slimība, kā arī sistemātisku migrēnas lēkmju pārsvara gadījumā “uz nervu pamata”. Turklāt ierobežojumi attiecas uz miokarda infarktu, insultu, kāju dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju, kā arī aknu patoloģijām un cukura diabētu. Tāpat neaizmirstiet par sievietes ķermeņa paaugstinātu jutību pret atsevišķām Novinet sastāvdaļām.
Novinet: blakusparādības un pārdozēšana
Ir svarīgi precizēt, ka Novinet blakusparādības ir ārkārtīgi reti, taču pastāv acikliskuma risks asiņošana joprojām pastāv. , slikta dūša, vemšana, spriedze piena dziedzeros, palielināts vai samazināts svars un libido izmaiņas, slikts garastāvoklis; retākās situācijās - neērtības, lietojot kontaktlēcas.
Tomēr šādas anomālijas tiek novērotas tikai pirmajā Novinet lietošanas mēnesī, kad ķermenis pielāgojas, bet pēc tam tās pazūd bez pēdām. Var dominēt arī spiediena lēcieni un uz ādas var parādīties pigmentācijas plankumi, taču šādās situācijās labāk izvēlēties piemērotāku analogu.
Novinet pārdozēšanas gadījumi ir izslēgti, jo instrukcijās ir skaidri aprakstīts lietošanas režīms. Tomēr, ja notiek ļaunprātīga izmantošana dienas devu, nepieciešama kuņģa skalošana un sorbenta uzņemšana.
Novinet: lietošanas instrukcija
Jūs varat detalizēti izpētīt, kā Novinet darbojas detalizētas instrukcijas par lietošanu, un ja kaut kas nav skaidrs, jājautā savam ginekologam.
Kopumā viss ir ārkārtīgi vienkārši: šīs tabletes jāsāk lietot no menstruālā cikla pirmās dienas, pa vienai tabletei katru dienu un vēlams aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Novinet lietošanas kurss ilgst divdesmit vienu dienu, pēc tam seko septiņu dienu pārtraukums, kas tieši sakrīt ar nākamo menstruāciju laiku. Pat ja asiņošana nav apstājusies astotajā dienā, jāsāk lietot tabletes no otrā blistera.
Novinet — lietojumprogrammas funkcijas
Jūs varat lietot Novinet arī zīdīšanas laikā, sākot no 21 dienas pēc dzimšanas. Šeit ir nepieciešama detalizēta konsultācija ar ārstu, pretējā gadījumā šāda aizsardzība var ievērojami palielināt laktāciju.
Ja izlaižat tableti, Novinet kā uzticama kontracepcijas līdzekļa efektivitāte ievērojami samazinās.
Apvienojot šo hormonālās zāles lietojot citus medikamentus, ir svarīgi atcerēties, ka spazmolītiķi, antibiotikas, pretsāpju līdzekļi, anksiolītiskie līdzekļi, sorbenti, caurejas līdzekļi un daži ārstniecības augi var vājināt Novinet produktivitāti.
Novinet savukārt samazina perorālo antikoagulantu, anksiolītisko līdzekļu, triciklisko antidepresantu, kofeīna, vitamīnu, glikokortikosteroīdu un paracetamola efektivitāti. “Duets” ar insulīnu izjauc ogļhidrātu vielmaiņu.
Atsauksmes par Novinet, cena
Atsauksmes par Novinet efektivitāti ir vislabvēlīgākās, tāpēc daudzas dāmas izvēlējās šīs kontracepcijas tabletes un bija diezgan apmierinātas ar rezultātiem.
Cena par Novinet tabletēm. Nr.21 - no 288 rubļiem
Instrukcijas Gedeon Richter OJSC (Ungārija) ražotajām Novinet apvalkotajām tabletēm
03:26 Novinet: instrukcijas, pieteikums, atsauksmes -
Hormonālā kontracepcija– tāda ir mūsdienu sieviešu izvēle. Bailes no vervēšanas ir aiz muguras liekais svars un pastiprināta matu augšana. Starp kontracepcijas tabletēm tas ir zināms hormonālais līdzeklis, piemēram, Novinet, kam priekšroku deva daudzi pirmsdzemdību klīniku pacienti. Izpētījuši diezgan sarežģītos Novinet norādījumus, mēs centīsimies vienkārši un skaidri izskaidrot šī kontracepcijas līdzekļa īpašības, kā arī noteikt tā ietekmi uz ķermeni. Novinet: [...]
Savienojums zāles Novinet
tabula p/nebrīvē korpuss, Nr. 21 18,96 UAH.tabula p/nebrīvē korpuss, Nr. 63 51,24 UAH.
Etinilestradiols 0,02 mg
Dezogestrels 0,15 mg
Citas sastāvdaļas: hinolīna dzeltenā krāsviela, magnija stearāts, alfa-tokoferols, bezūdens koloidālais silīcijs, povidons, kartupeļu ciete, laktozes monohidrāts, propilēnglikols, makrogols 6000, hipromeloze, stearīnskābe.
Devas forma
tabletesFarmakoloģiskās īpašības
Novinet ir kombinēts hormonālais kontracepcijas līdzeklis sistēmiskai lietošanai, kura darbība ir saistīta ar gonadotropīnu iedarbības kavēšanu un ovulācijas kavēšanu, kā arī spermas iekļūšanas caur dzemdes kakla gļotām kavēšanu un apaugļotas olšūnas implantāciju.Zāļu iedarbība ir saistīta ar tā sastāvdaļu īpašībām: sintētiskais estrogēns - etinilestradiols un sintētiskais progestagēns - desogestrels, kuriem, lietojot iekšķīgi, ir izteikta ovulācijas inhibējoša iedarbība.
Desogestrels ātri uzsūcas un gandrīz pilnībā metabolizējas par 3-keto-dezogestrelu, kas ir bioloģiski aktīvs dezogestrela metabolīts. Vidējā maksimālā zāļu koncentrācija asins serumā (2 ng/ml) tiek sasniegta 1,5 stundas pēc ievadīšanas. Bioloģiskā pieejamība - 62–81%. Organismā 3-keto-desogestrels saistās ar asins plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). Izkliedes tilpums ir 1,5 l/kg.
Papildus 3-keto-desogestrelam (kas veidojas aknās un zarnu sieniņās) ir arī citi metabolīti: 3α-OH-desogestrels, 3β-OH-desogestrels, 3α-OH-5α-H-desogestrels (pirmais fāzes metabolīti). Šiem metabolītiem nav farmakoloģiskas aktivitātes; konjugācijas rezultātā tie daļēji tiek pārveidoti (otrajā metabolisma fāzē) polāros metabolītos, sulfātos un glikuronātos. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 2 ml/min uz 1 kg ķermeņa svara. 3-keto-dezogestrela pusperiods ir vidēji 30 stundas.Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un izkārnījumiem proporcijā 6:4. Līdzsvara koncentrācija tiek noteikta cikla otrajā pusē, un šajā laikā keto-dezogestrela līmenis palielinās 2-3 reizes.
Etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Vidējā maksimālā koncentrācija serumā ir 80 pg/ml un tiek sasniegta 1-2 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Pateicoties presistēmiskai konjugācijai un pirmās lokas iedarbībai, biopieejamība ir aptuveni 60%. Etinilestradiols pilnībā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu. Izraisa dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG) līmeņa paaugstināšanos. Izkliedes tilpums ir 5 l/kg. Nozīmīga ir etinilestradiola presistēmiskā konjugācija. Iekļūstot caur zarnu sieniņām (vielmaiņas pirmā fāze), tas tiek konjugēts aknās (otrā metabolisma fāze). Etinilestradiols un tā konjugāti (sulfāti un glikuronīdi) izdalās ar žulti un nonāk enterohepātiskajā cirkulācijā. Klīrenss no asins plazmas ir aptuveni 5 ml/min/kg ķermeņa svara. Etinilestradiola pusperiods ir vidēji 24 stundas.Apmēram 40% izdalās ar urīnu un 60% ar izkārnījumiem. Līdzsvara koncentrācija tiek noteikta 3.–4. dienā, un etinilestradiola līmenis serumā ir par 30–40% augstāks nekā pēc vienas devas.
Lietošanas indikācijas Novinet
kontracepcijaKontrindikācijas
absolūtas kontrindikācijas: grūtniecība vai aizdomas par to, vidēji smaga vai smaga hipertensija, lipīdu vielmaiņas traucējumi, arteriālas trombemboliskas slimības (miokarda infarkts, išēmisks insults) esamība vai anamnēze, arteriālās vai venozās trombembolijas risks, venozās trombembolijas esamība personas vai ģimenes anamnēze, diabētiskā angiopātija, smagas aknu slimības klātbūtne vai indikācija anamnēzē, holestātiska dzelte, hepatīts, dzelte grūtniecības laikā, lietojot steroīdus, ar Dubina-Džonsona sindromu vai Rotora sindromu, ar aknu audzējiem, porfīriju; hepatīts (3 mēnešu laikā no laboratorisko rādītāju normalizēšanās brīža), holelitiāze, estrogēnu atkarīgu audzēju klātbūtne vai aizdomas par tiem, endometrija hiperplāzija, nezināmas etioloģijas asiņošana no dzimumorgāniem; sistēmiskas sarkanās vilkēdes esamība vai anamnēzē, iepriekš novērota nieze, dzimumorgānu herpes, otoskleroze vai otosklerozes progresēšana iepriekšējās grūtniecības vai steroīdu lietošanas laikā; paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām. Relatīvās kontrindikācijas (jebkura no sekojošiem stāvokļiem, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas ieguvumi vai iespējamā negatīvā ietekme tiek vērtēta individuāli): asinsreces sistēmas traucējumi, visas slimības, kurās ir iespējami asinsrites traucējumi: sirds mazspēja, nieru mazspēja, kā arī šo slimību anamnēzē; epilepsija vai tā anamnēzē; migrēna vai tās anamnēzē; holelitiāzes vēsture; estrogēnu atkarīgu audzēju vai estrogēnu atkarīgu ginekoloģisko slimību attīstības risks; cukura diabēts; smagas depresijas klātbūtne, ieskaitot depresiju anamnēzē; sirpjveida šūnu anēmija.Brīdinājumi par lietošanu
Pirms zāļu izrakstīšanas jums jāsavāc detalizēta ģimenes un personīgā vēsture, jāveic vispārēja un ginekoloģiskā izmeklēšana (asinsspiediena mērīšana, laboratoriskie testi, piena dziedzeru un iegurņa orgānu pārbaude, citoloģiskā izmeklēšana uztriepes), lai izslēgtu slimības, kuru risks palielinās, lietojot perorālos kontracepcijas līdzekļus. Pārbaudes periodiski jāatkārto. Pieņemot lēmumu par perorālo kontracepcijas līdzekļu izrakstīšanu, jāizvērtē to lietošanas iespējamo risku un ieguvumu attiecība, jo īpaši onkoprotektīvās īpašības pret olnīcu un endometrija vēzi.Ja ir izmaiņas aknu darbības testos, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās zāļu lietošanas laikā, Jums jāpārtrauc to lietošana un jāpāriet uz nehormonālu kontracepcijas metodi.
Perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var būt saistīta ar noteiktu rādītāju izmaiņām laboratorijas pētījumi(aknu, nieru, virsnieru dziedzeru, vairogdziedzera funkcionālie testi, asins koagulācija un fibrinolītiskā aktivitāte, lipoproteīnu un transporta proteīnu līmenis).
Artēriju vai venozo trombembolisku komplikāciju attīstības risks palielinās līdz ar vecumu, smēķēšanu (faktors paaugstināts risks uzskata par smagu smēķēšanu sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem), trombembolisku slimību klātbūtne personīgajā un ģimenes anamnēzē (vecāki, brālis vai māsa), aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m2), dislipoproteinēmija, hipertensija, sirds vārstuļu slimības, priekškambaru fibrilācija, cukura diabēts, ilgstoša imobilizācija, pēc plašas operācijas, iejaukšanās apakšējās ekstremitātēs, smagas traumas. Ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu 4 nedēļas pirms operācijas un atsākt 2 nedēļas pēc remobilizācijas.
Trombembolisku komplikāciju attīstības risks ir paaugstināts cukura diabēta, sistēmiskās sarkanās vilkēdes, hemolītiski-urēmiskā sindroma, Krona slimības, nespecifiskās čūlainais kolīts, sirpjveida šūnu anēmija.
Ja deva ir izlaista, bet kopš aizmirstās devas ir pagājušas ne vairāk kā 12 stundas, Jums jālieto aizmirstā tablete un pēc tam jāturpina lietot zāles parastajā laikā. Ja kopš nokavētās menstruācijas ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, kontracepcijas drošums šajā ciklā nav garantēts, ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Ja deva ir izlaista cikla 1. vai 2. nedēļā, nākamajā dienā jālieto 2 tabletes un pēc tam regulāri jāturpina lietot zāles, izmantojot papildu kontracepcijas metodes līdz cikla beigām. Ja deva ir izlaista cikla 3. nedēļā, Jums jālieto aizmirstā tablete un regulāri jāturpina lietot zāles bez 7 dienu pārtraukuma. Minimālās estrogēna devas dēļ palielinās ovulācijas un/vai smērēšanās risks, ja tiek izlaista deva, tāpēc ieteicams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Ja pēc zāļu lietošanas tika novērota vemšana vai caureja, tā sastāvdaļu uzsūkšanās var būt nepilnīga. Ja šie simptomi izzūd 12 stundu laikā, Jums jālieto vēl viena tablete. Pēc tam zāļu lietošana jāturpina kā parasti. Ja vemšana un caureja turpinās ilgāk par 12 stundām, tajā dienā un turpmākās 7 dienas jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Neregulāras, smērēšanās vai neregulāras asiņošanas parādīšanās pēc vairāku mēnešu zāļu lietošanas var liecināt par to efektivitātes samazināšanos. Ja menstruācijām līdzīga asiņošana nesākas otrā cikla beigās, tablešu lietošana jāpārtrauc un jāatsāk tikai pēc iespējamās grūtniecības izslēgšanas.
Ja zāles nejauši lietotas grūtniecības sākumā, tām nebija teratogēnas iedarbības. Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama, jo tie var samazināt mātes piena sekrēciju.
Mijiedarbība ar narkotikām
ciklu traucējumi vai efektivitātes samazināšanās ir iespējami, ja tos kombinē ar Novinet spazmolītiskiem līdzekļiem, barbiturātiem, antibiotikām (tetraciklīnu, ampicilīnu, rifampicīnu, grizeofulvīnu), caurejas līdzekļiem un dažiem ārstniecības augi(piemēram, asinszāle). Perorālie kontracepcijas līdzekļi var samazināt ogļhidrātu toleranci, tādēļ var būt nepieciešama insulīna vai perorālo pretdiabēta līdzekļu devas pielāgošana.Novinet lietošanas un devas norādījumi
Zāļu lietošana sākas menstruālā cikla pirmajā dienā un jālieto 1 tablete dienā 21 dienu, ja iespējams, vienā un tajā pašā dienas laikā. Pēc pēdējās tabletes lietošanas veiciet 7 dienu pārtraukumu, kura laikā zāļu pārtraukšanas rezultātā rodas menstruācijām līdzīga asiņošana. Nākamajā dienā pēc 7 dienu pārtraukuma (4 nedēļas pēc pirmās tabletes ieņemšanas tajā pašā nedēļas dienā) ņemiet to vēlreiz no nākamā iepakojuma, kurā ir 21 tablete, pat ja asiņošana nav apstājusies. Tādējādi tabletes turpina lietot tik ilgi, kamēr ir nepieciešama kontracepcija. Ja ievērojat lietošanas noteikumus, zāļu kontracepcijas efekts saglabājas 7 dienu pārtraukumā.Pirmā zāļu deva
Pirmā tablete jālieto menstruālā cikla pirmajā dienā. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.
Tabletes var sākt lietot no 2.–5. menstruāciju dienas, taču šajā gadījumā pirmajā ciklā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes. Ja kopš menstruāciju sākuma ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, lietošanas sākšana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
Zāļu lietošana pēc dzemdībām
Sievietēm, kuras nebaro ar krūti, tabletes jāsāk lietot 21 dienu pēc dzemdībām. Šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot citas kontracepcijas metodes.
Ja pēc dzemdībām jau ir bijis dzimumakts, zāļu lietošana jāatliek līdz nākamajām menstruācijām.
Ja sieviete nolemj lietot zāles vēlāk nekā 21 dienu pēc dzimšanas, tad pirmajās 7 dienās jāizmanto papildu kontracepcijas metodes.
Zāļu lietošana pēc aborta
Zāļu lietošana jāsāk pirmajā dienā pēc aborta, šajā gadījumā nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pāreja no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas
Pārejot sievieti uz Novinet no cita perorālā kontracepcijas līdzekļa (21, 22 vai 28 dienu zāles), pirmo Novinet tableti ieteicams lietot nākamajā dienā pēc iepriekšējās zāles kursa beigām. Nav nepieciešams ieturēt pārtraukumu vai gaidīt, kamēr sāksies menstruācijas. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes.
Pārejot uz Novinet no tā sauktajām perorālajām "minitabletēm", kas satur tikai progestagēnu, pirmā Novinet tablete jālieto cikla 1. dienā. Nav nepieciešams izmantot papildu kontracepcijas metodes. Ja minitabletes lietošanas laikā neiestājas menstruācijas, Jūs varat sākt lietot Novinet jebkurā cikla dienā, taču noteikti izmantojiet papildu kontracepcijas metodes pirmajās 7 dienās.
Kā papildu kontracepcijas metodes šajos gadījumos ieteicams izmantot nehormonālas metodes (dzemdes kakla vāciņš ar spermicīdu gēlu, prezervatīvs). Kalendāra metodešajā gadījumā tas nav ieteicams.
Menstruālā cikla aizkavēšanās
Ja ir nepieciešams aizkavēt menstruācijas, jums jāturpina lietot tabletes no jaunā iepakojuma bez 7 dienu pārtraukuma saskaņā ar parasto shēmu. Ja menstruācijas aizkavējas, var rasties izplūdes un smērējoša asiņošana, kas neliecina par zāļu kontraceptīvās iedarbības samazināšanos. Regulāru Novinet lietošanu var atsākt pēc parastā 7 dienu pārtraukuma.