Состав "логеста", инструкция и отзывы о противозачаточных таблетках. Логест инструкция по применению Побочные эффекты и противопоказания Логест

14.07.2023

Логест (гестоден+этинилэстрадиол)- монофазное таблетированное противозачаточное средство. Механизм действия препарата связан с подавлением овуляции и изменением реологических свойств слизи, вырабатываемой в шейке матки. Медицинский аборт - серьезное вмешательство, нередко влекущее за собой гормональный дисбаланс в организме женщины, что, в свою очередь, чревато расстройствами метаболизма и менструального цикла. В этой связи таблетированная контрацепция выступает в роли настоящей палочки-выручалочки, являясь надежным и в то же время безопасным способом избежать нежелательной беременности. Сегодня к подобному варианту предупреждения беременности прибегают около 150 млн. женщин по всему миру, а в высокоразвитых странах - более 35% женщин. Первые таблетированные контрацептивы вошли в обиход в 60-ые годы прошлого века. Они включали в свой состав гормоны в высоких дозах, поэтому проявляли широкий шлейф побочных эффектов. Фармакологи продолжают создавать новые контрацептивы с более благоприятным профилем безопасности, ведя работу по двум направлениям: уменьшение содержания гормонов и создание высокоизбирательных прогестинов. Уменьшение гормональной нагрузки позволяет минимизировать риск развития таких нежелательных реакций, как диспепсические явления, нагрубание молочных желез, прибавка веса, мигренозная боль и т.д. Требование к вновь синтезируемым прогестинам: высокая активность (т.е. надежность противозачаточного эффекта на фоне низких доз прогестина), высокая избирательность действия с целевыми рецепторами, высокая биодоступность, позволяющая давать точные прогнозы содержания активных компонентов в крови пациентки.

Наиболее активным прогестином, который, к тому же является высокоселективным и обладает практически стопроцентной биодоступностью, является гестоден. По степени активности он превосходит все известные прогестины. Для примера: другие прогестины (дезогестрел и норгестимат) обладают меньшей биодоступностью и требуют дополнительных метаболических трансформаций в печени для перехода в активную форму. Логест от немецкой фармацевтической компании «Шеринг» является одним из самых низкодозированных контрацептивов, что выгодно выделяет его в ряду других препаратов данной группы. При использовании Логеста в течение одного цикла пациентка в общей сложности получает не более 2 мг эстрогенов. Это один из первых в России препаратов со столь низкой (20 мкг) концентрацией женских половых гормонов. Логест показан все здоровым женщинам, желающим избежать незапланированной беременности. Он является препаратом первого выбора для тех женщин, которые еще не знакомы с таблетированными контрацептивами. Начинать прием препарата следует в первый день менструального цикла. Кратность приема - 1 раз в день в течение трех недель. Затем фармакотерапия приостанавливается на одну неделю. Результат приема - восстановление 28-дневного цикла (три недели приема Логеста - одна неделя перерыв).

Фармакология

Логест ® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Логеста осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение состояния цервикальной слизи.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числе при пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать.

Фармакокинетика

Гестоден

Абсорбция. После приема внутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %. Распределение. Гестоден связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1,3 % общей концентрации в сыворотке крови; около 69 % - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмы.

Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененном виде гестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата концентрация вещества в сыворотке увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины цикла контрацепции.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и "первого прохождения" через печень этинилэстрадиол мстаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг. Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой. кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3 -7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая - 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 37.155 мг, крахмал кукурузный - 15.5 мг, поливидон 25 000 - 1.7 мг, магния стеарат - 550 мкг, сахароза - 19.66 мг, поливидон 700 000 - 171 мкг, макрогол 6000 - 2.18 мг, кальция карбонат - 8.697 мг, тальк - 4.242 мг, воск горный гликолиевый - 50 мкг.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение "отмены". Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Логеста

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Логеста начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Предпочтительно начать прием Логеста на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием Логеста следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена ®).

Женщина может перейти с мини-пили на Логест в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логест должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.

7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипотапамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие рекомендации, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов).

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку, принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и "прорывные" кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах 4 часов после приема таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дни начала менструалыюподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить - начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Логеста сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или "прорывные" маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и "прорывные" кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Логест не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат Логест противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел « Противопоказания ».

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Передозировка

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Логест, или выбрать другой метод контрацепции. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, тем самым, снижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Логеста без обычного перерыва в приеме таблеток.

Пероральныс комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других, препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Побочные действия

При приеме Логеста, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которых с приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Система органов	Часто (>1/100)	Нечасто (>1/1000 и <1/100)	Редко (<1/1000)
Орган зрения			непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении)
ЖКТ	тошнота, боль в животе	рвота, диарея
Иммунная система			гиперчувствительность
Общие симптомы	увеличение массы тела		снижение массы тела
Метаболизм		задержка жидкости
Нервная система	головная боль	мигрень
Психические расстройства	снижение настроения, перепады настроения	снижение либидо	повышение либидо
Репродуктивная система и молочные железы	болезненность молочных желез, нагрубание молочных желез	гипертрофия молочных желез	вагинальные выделения, выделения из молочных желез
Кожа и подкожные ткани		сыпь, крапивница	узловатая эритема, мультиформная эритема

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе Логеста, представлена в разделе «Особые указания»:

Венозные тромбоэмболические нарушения

Артериальные тромбоэмболические нарушения

Цереброваскулярные нарушения

Повышение артериального давления

Гипертриглицеридемия

Изменения в переносимости глюкозы или влияние на периферическую инсулинорезистивность

Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)

Нарушение функциональных показателей печени

Хлоазма

Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и /или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфириновая болезнь; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с использованием комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

Показания

пероральная контрацепция.

Противопоказания

Препарат Логест не должен применяться при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен;

тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием (смотри раздел «Особые указания»);
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
грудное вскармливание;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Логест.

С осторожностью:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма;
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гсмолитико-уремический синдром; болезнь Крона и неспсцифичсский". язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Логест ® противопоказан во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Логест ® , препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием Логеста, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат Логест противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел Противопоказания.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат Логест специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применение у детей

Препарат Логест ® показан только после наступления менархе.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе Логеста, в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата/ В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с врачом акушером-гинекологом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременньгх пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов. Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжелых осложнений (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, "острый" живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распираний в груди, руки или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного -и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

С возрастом;

У курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;

Ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

Дислипопротеинемии;

Артериальной гипертензии;

Мигрени;

Заболеваний клапанов сердца;

Фибрилляции предсердий;

Длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическо-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток протеина С, недостаток протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки). При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличие этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита - во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эта препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных кошрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека. Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы, могут, оказывать, влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Каждая таблетка препарата Логест содержит 35 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями - непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящиеся на диете с исключением лактозы, должны принимать во внимание информацию о содержании лактозы в препарате.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, содержанние транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных, препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на характер кровотечения

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или "прорывные" кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение "отмены". Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения "отмены", до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Логест необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицннское (включая измерение АД, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что препараты типа Логест не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Гормональные контрацептивы считаются лучшим средством для предохранения от нежелательной беременности. Современные препараты являются безопасными и очень эффективными. От женщины требуется только одно - принимать препарат вовремя. Это гарантирует отсутствие беременности в 99% случаев. Однако подбирать препараты нужно индивидуально, потому что набор гормонов и дозировка в каждом из них отличаются. Сегодня мы рассмотрим состав «Логеста», а также отзывы врачей и пациентов.

Производитель

Это продукт известной фирмы «Байер», которая давно известна на рынке фармацевтических препаратов. Немецкое качество давно стало нарицательным. Но гинекологи ориентируются не только на рейтинг производителя. Состав «Логеста» располагает к доверию, поскольку дозировка гормонов является минимальной, но достаточной, чтобы выполнять свои функции.

Это драже, каждое из которых покрыто специальной оболочкой. Двухфазный гормональный препарат соединяет в себе эффект двух действующих веществ. Это этинилэстрадиол, который содержится в количестве 20 мкг на 1 таблетку, а также гестоден, 75 мкг. В остальном состав «Логеста» ничем не отличается от состава аналогичных препаратов, которых много на рынке. Это вспомогательные компоненты, которые не несут никакой нагрузки. В упаковке 21 таблетка, то есть не предполагается наличие пустышек, которые принимают во время менструального цикла.

Действие препарата

Состав «Логеста» предопределяет его воздействие на организм. Это низкодозированный, монофазный, комбинированный контрацептивный препарат. Эффект осуществляется за счет трех механизмов, которые протекают одновременно и дополняют друг друга:

Первый результат

Как мы видим, запуск всех этих трех механизмов делает вероятность беременности практически равной нулю. При этом женщина ощущает перемены уже в течение первых двух месяцев после начала приема препарата. Настоящим спасением являются таблетки «Логест» для тех женщин, у кого месячные протекают на фоне резкого ухудшения состояния и падения уровня гемоглобина. Он помогает избавить от ежемесячного дискомфорта. Месячные теперь приходят день в день. Продолжительность их сокращается до 3-4 дней, а количество выделений становится меньше.

Показания и дозировки

Препарат преследует одну-единственную цель - предупреждение нежелательной беременности. В редких случаях врач может назначить таблетки противозачаточные «Логест» для коррекции гормональных нарушений. Но чаще всего в этих целях используются иные, специализированные препараты.

Как мы уже говорили, блистер содержит 21 драже. Определите для себя, в какое время вам будет удобнее всего принимать таблетки. Возможно, стоит положить упаковку на кухне, рядом с кофейными чашечками. Тогда непосредственно перед завтраком вы сможете принимать по одной таблетке, не пропуская ни одной. Очень удобно подписать на блистере, в какой день недели и какого числа была принята первая таблетка. Тогда можно будет внести в календарь дату окончания упаковки. Теперь вы всегда будете полностью уверены в том, что не пропустили ни одной.

Другим будет, наоборот, удобнее держать упаковку на туалетном столике и принимать препарат вечером, снимая макияж перед зеркалом. Итак, все 21 драже должны быть приняты одно за другим, после чего должна идти менструация. Обычно она начинается на 2-3 день. После семидневного перерыва на восьмой день нужно начинать принимать таблетки из новой упаковки. Так формируется привычный цикл, который начинается, например, в понедельник. А менструация будет наступать по средам. И так, раз за разом, до отмены препарата.

Воздействие на организм

Состав таблеток «Логест» обеспечивает минимальное воздействие на организм в целом при высокой эффективности в плане защиты от беременности. После приема препарата гестоден полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальная концентрация гормона достигается уже через час после приема. Он связывается в При ежедневном приеме наблюдается накопление в сыворотке крови. Выводится из организма только в виде метаболитов, с помощью почек и кишечника.

Состав препарата «Логест» предполагает наличие двух гормонов. Вторым является этинилэстрадиол. Он быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Примерно через полтора часа достигается максимальная концентрация в крови. Выводится в качестве метаболитов с мочой и желчью.

Прием первой упаковки

Применение «Логеста» начинается с первого дня менструального цикла. Если до сих пор вы не принимали КОК, то дождитесь очередного кровотечения. Приняв первую таблетку, пометьте дату и день недели. Это важно для того, чтобы потом можно было контролировать правильность приема. Дальше все просто. Каждый день, в одно и то же время, нужно выпить одну таблетку и запить ее небольшим количеством воды. Если вы опоздали с приемом первой таблетки, то можно начать прием на 2-5 день менструации. Однако в этом случае на протяжении первого месяца приема желательно дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.

Смена препарата

Некоторые сложности может вызывать такой переход, если до этого вы принимали КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке. Не забывайте о том, что подобное решение должно быть обоснованным. Только врач может решить, что вы должны поменять гормональные противозачаточные и подобрать наиболее подходящий для вас. Состав гормонов «Логест» оптимален для молодых девушек и рожавших женщин, поэтому в большинстве случаев, если он назначен однажды, то им продолжают пользоваться долгие годы.

Итак, если препарат, который вы принимали до этого, содержал 28 таблеток в упаковке, то вы допиваете ее до конца, а затем уже начинаете «Логест» без перерыва. В случае когда предыдущий блистер содержал 21 драже, можно сделать привычный семидневный перерыв.

Прием после родов и абортов необходимо обсудить с вашим лечащим врачом. В первом случае он станет возможным только при искусственном вскармливании малыша. После прерывания беременности рекомендуется начинать принимать КОК уже в первый день.

Побочные действия

Гинекологи отмечают, что чаще всего хорошо переносится применение «Логеста». Отзывы женщин полностью подтверждают этот факт. По статистике, в 90% случаев прием таблеток проходит совершенно незамеченным. Однако в некоторых случаях на протяжении первых нескольких месяцев приема препарата наблюдаются следующие неприятные симптомы: болезненность и напряженность молочных желез, выделения из сосков, мажущие, кровянистые выделения на протяжении всего цикла, а также головные боли или мигрени. Кроме того, в своих отзывах некоторые пациентки отмечали изменение либидо (уменьшение или усиление), тошноту и рвоту, ухудшение состояние кожи и появление угревой сыпи. Несмотря на то что шанс испытать один или несколько из перечисленных симптомов невелик, нельзя оставлять такой факт без внимания. Обязательно поставьте в известность вашего лечащего врача.

Период адаптации

Это понятие применимо ко всем современным, гормональным препаратам, не является исключением и «Логест». Инструкция и отзывы подчеркивают, что порой на протяжении первого цикла организм словно привыкает к воздействию препарата. Гормональный фон меняется, хоть незначительно, а значит, в этом нет ничего удивительного. Как отмечают женщины, уже с началом второго цикла головные боли и мажущие выделения становятся все более редкими, а вскоре и вовсе заканчиваются. Это не говорит о том, что подобные симптомы можно игнорировать. Только лечащий врач может с уверенностью сказать, стоит ли немного подождать, или лучше отменить прием препарата и перейти на другой.

Мажущие выделения между менструациями - это довольно частая жалоба женщин, которые начали принимать «Логест». Не стоит бояться, это распространенное явление, которое редко продолжается дольше 2-3 месяцев. На протяжении первого цикла вам может казаться, что месячные не прекращались. Во втором это уже будут эпизодические выделения. А потом и вовсе забудете о них.

Противопоказания

Еще раз подчеркнем, что КОК - это не витамины. Назначать их может только специалист, на основе анализов и осмотра, а также сбора анамнеза. «Логест» не должен применяться при наличии какого-то состояния, из перечисленных ниже:

Беременность или подозрение на нее.
Период лактации.
Серьезное хирургическое вмешательство в недалеком прошлом.
Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
Гормонозависимые опухолевые процессы.
Панкреатит.
Заболевания печени и желчного пузыря.
Сахарный диабет.
Любые нарушения и заболевания женской мочеполовой системы, до их полного обследования и назначения лечения;.
Венозный и артериальный тромбоз.
Мигрени.

Как видите, список довольно обширный, но не одно из этих заболеваний не является полным противопоказанием для назначения КОК. Однако обязательно поставьте врача в известность.

Необходимость регулярных осмотров

Если вы принимаете «Логест», то назначивший врачи проведет инструктаж, что теперь вы должны проходить обследование минимум раз в год. Это при условии, что ничего не беспокоит. Сразу поставьте врача в известность при любых изменениях состояния здоровья, обострения хронических заболеваний.

Необходимо записаться на прием, если:

Вы обнаружили уплотнение в молочной железе.
Если ожидается длительная неподвижность. Например, госпитализация.
При возникновении сильного влагалищного кровотечения.
Если вы забыли принять несколько таблеток подряд, и уже имел место незащищенный половой акт.
У вас дважды подряд не было очередной менструации.

Когда препарат нужно отменить

Это необходимо сделать в том случае, если впервые за свою жизнь вы почувствовали необычные и тревожащие вас симптомы. Это сильный кашель без видимой причины, боль за грудиной, неожиданная одышка, длительная головная боль или мигрень. Частичная или полная потеря зрения, двоение в глазах, приступы нечленораздельной речи, внезапное изменение слуха и обоняния, головокружение, слабость или потеря чувствительности, сильная боль в животе. Это возможные нарушения, которые встречаются довольно редко. Вы просто должны быть внимательны к своему здоровью, по каждому тревожащему случаю консультируясь с врачом.

Препараты-аналоги

Бывало ли у вас так, что после работы заходите в аптеку, а ваших КОК нет в наличии? А вам сегодня начинать новую упаковку, точнее, надо было еще утром. Что делать, чем заменить «Логест»? Аналоги по составу - это препараты, которые содержат точно такие же вещества в аналогичных дозировках. Среди таких можно назвать только «Линдинет 20». Это тот же самый «Логест», только от компании Его стоимость намного привлекательней, что является решающим фактором для некоторых женщин.

Есть на рынке и другие гормональные контрацептивы, в составе которых такие же действующие вещества. Это "Фемоден", "Гинелея", "Милване", "Минулет", "Мирелль". Однако дозировки у них у всех отличаются. Поэтому только врач может оценить состояние вашего организма и его потребности. Не меняйте гормональные контрацептивы по своему усмотрению, это может привести к гормональному сбою.

Вместо заключения

Мы имеем возможность планировать семьи и рождение своих детей. Это огромное счастье. Поэтому не отказывайтесь от современных и надежных гормональных контрацептивов. Они позволяют избежать серьезных осложнений, которыми чреваты аборты, а также дают возможность женщине самой выбирать тот момент, когда она будет готова стать мамой. «Логест» - это один из самых современных препаратов, который отличается мягким действием на организм. Женщины, которые принимают его, в большинстве своем отмечают только улучшение общего самочувствия. Побочные эффекты отмечаются крайне редко, препарат не приводит к колебанию массы тела, что не может не радовать.

Действующее вещество

Гестоден* + Этинилэстрадиол*(Gestodenum+ Aethinyloestradiolum)

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.

Характеристика

Низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - контрацептивное .

Контрацептивный эффект Логеста ® осуществляется посредством различных взаимодополняющих механизмов, наиболее важные из которых подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Имеются сведения о снижении риска рака эндометрия и рака яичника.

Фармакокинетика

Гестоден. После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется (биодоступность приблизительно 99%). C max в сыворотке крови (3,5 нг/мл) достигается примерно через 1 ч. Гестоден связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ, 69%). Только около 1,3% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, связанный с альбумином и связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке. Вслед за индукцией ГСПГ фракция, связанная с ГСПГ, повышается до 80%, свободная и связанная с альбумином фракция снижается. Гестоден почти полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса — 0,8 мл/мин/кг. Наблюдается двухфазное снижение концентрации в сыворотке, Т 1/2 в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов (Т 1/2 — приблизительно 24 ч), которые экскретируются с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Этинилэстрадиол. После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Абсолютная биодоступность в среднем 45% из-за эффекта «первого прохождения» через печень. C max в сыворотке крови (65 пг/мл) достигается через 1,7 ч. Неспецифически связывается с сывороточными альбуминами (примерно 98%), около 2% находится в плазме в свободном виде. Кажущийся объем распределения — 2,8-8,6 л/кг. Подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови — 2,3-7 мл/мин/кг. Наблюдается двухфазное снижение уровня в сыворотке: Т 1/2 — около 1 ч и 10-20 ч соответственно. В неизмененном виде из организма не выводится. Экскретируется в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 4:6 с Т 1/2 около 24 ч.

Исходя из Т 1/2 конечной фазы и суточной дозы, равновесная концентрация достигается после 5-6 дней приема препарата.

Показания препарата

Контрацепция.

Противопоказания

Логест ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).

Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе.

Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. поражения клапанного аппарата сердца, нарушения ритма сердца, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий сердца; неконтролируемая артериальная гипертензия.

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор пока печеночные тесты не придут в норму).

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них.
Вагинальное кровотечение неясного генеза.

Беременность или подозрение на нее.

Период кормления грудью.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Логест ® .

Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, хирургические операции на ногах, обширные травмы.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Выраженные нарушения жирового обмена (ожирение, гиперлипидемия); тромбофлебит поверхностных вен; отосклероз с ухудшением слуха, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности; мигрень; врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона; серповидно-клеточная анемия; артериальная гипертензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Логест ® не назначается во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата Логест ® , препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Побочные действия

В редких случаях может быть болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, мажущие кровянистые выделения и прорывные маточные кровотечения, головная боль, мигрень, изменение либидо, снижение/изменения настроения, плохая переносимость контактных линз, нарушение зрения, тошнота, рвота, боли в животе, изменения влагалищной секреции, кожная сыпь, узловатая эритема, многоформная эритема, генерализованный зуд, холестатическая желтуха, задержка жидкости, изменение массы тела, аллергические реакции; редко — повышенная утомляемость, диарея; иногда — хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.

Как и при приеме других комбинированных пероральных контрацептивов в редких случаях возможно развитие тромбозов и тромбоэмболий.

Взаимодействие

Сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени, в результате которого повышается клиренс половых гормонов, может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата Логест ® . К таким ЛС относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Контрацептивная защита снижается при приеме таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины, т.к., по некоторым данным, они могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в т.ч. циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

При приеме эстроген-гестагенных препаратов может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов и непрямых антикоагулянтов.

Способ применения и дозы

Внутрь , с небольшим количеством воды, ежедневно примерно в одно и то же время суток, по порядку, указанному на упаковке. Принимают по 1 табл. в сутки, непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Прием Логеста ® начинают:

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Логеста ® начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки;

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря. Предпочтительно начать прием Логеста ® на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 табл.) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл. в упаковке). Прием Логеста ® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь;

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат) или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена). Женщина может перейти с мини-пили на Логест ® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток;

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите;

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов (если женщина не вскармливает грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логеста ® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

Требуются 7 дней непрерывного приема таблеток для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последнй таблетки больше 36 ч), могут быть даны следующие советы.

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнее пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске приема двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблетки у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 ч после приема активных таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Логеста ® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста ® из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же, как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста. Неприменимо. Препарат Логест ® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени. Препарат Логест ® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.

Пациентки с нарушениями функции почек. Препарат Логест ® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Меры предосторожности

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приема таких антибиотиков, как ампициллины и тетрациклины и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Логеста ® без обычного перерыва в приеме драже.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Логеста ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.

Однако частота венозной тромбоэмболии, развивающейся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза или цереброваскулярных нарушений, которые могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; потерю сознания с/или без судорожного припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомы «острого живота».

Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
- с возрастом;
- у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
при наличии:
- семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
- ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2);
- дислипопротеинемии;
- артериальной гипертензии;
- мигрени;
- заболеваний клапанов сердца;
- фибрилляции предсердий;
- длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы.

В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Опухоли

Имеются сообщения о повышенном риске развития рака шейки матки при персистирующей папилломавирусной инфекции. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки относятся к особенностям полового поведения и применения барьерной контрацепции.

Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени. Появление сильных болей в области живота или признаков внутрибрюшного кровотечения, увеличение печени следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Влияние на менструальный цикл

На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно, или если отсутствуют подряд 2 кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом применения препарата Логест ® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Кроме того, следует исключить нарушения системы свертывания крови.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества: 20 мкг этинилэстрадиола и 75 мкг гестодена.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 000, магния стеарат.

Оболочка: сахароза, повидон 700 000, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый.

Описание

Таблетки покрытые оболочкой белого цвета круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Прогестаген и эстроген, фиксированная комбинация (гестоден и этинилэстрадиол). Код ATX G03AA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Логест - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат. Скорректированный индекс Перля составляет 0,07 (19,095 циклов).

Контрацептивный эффект Логест осуществляется посредством трех взаимодополняющих механизмов:

Подавления овуляции на уровне гипоталамо-гипофизарной регуляции; изменения свойств цервикального секрета, в результате чего он становится непроницаемым для сперматозоидов; изменения эндометрия, которое делает невозможной имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

Фармакокинетика

Гестоден

Абсорбции. После перорального приема гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрация в сыворотке крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через 1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99 %.

Распределение. Гестоден связывается с альбумином сыворотки крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). В свободном виде находится только около 1,3 % общей концентрации в сыворотке крови; около 69 % - специфически связаны с ГСПГ. Индукция этинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с сывороточным протеином.

Метаболизм. Гестоден почти полностью метаболизируется. Клиренс из сыворотки составляет примерно 0,8 мл/мин/кг.

Выведение. Содержание гестодена в сыворотке подвергается двухфазному снижению. Период полувыведения в терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененной форме гестоден не выводится, а только в виде метаболитов (Т1/2 - приблизительно 24 ч.), которые выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

Равновесная концентрация. На фармакокинетику гестодена влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови. В результате ежедневного приема препарата уровень вещества в сыворотке увеличивается примерно в 4 раза в течение второй половины лечебного цикла.

Этинилэстрадиол

Абсорбция. После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1,7 ч. Во время всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%.

Распределение. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен 2,8-8,6 л/кг.

Метаболизм. Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма - ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3-7 мл/мин/кг.

Выведение. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая – 10-20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Исследования in vitro демонстрируют, что этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором, CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Равновесная концентрация. Равновесная концентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Доклинические данные по безопасности

Токсикологические исследования были проведены для отдельных активных компонентов и для их комбинации.

Исследования острой токсичности указывают на отсутствие специфического риска при случайном приеме высокой дозы препарата.

Исследования повторных доз не показало групп особого риска у человека.

Исследования токсичности при длительном применении не указывают на наличие какого- либо онкогенного потенциала. Тем не менее, известно, что половые стероиды могут способствовать росту определенных тканей и гормонозависимых опухолей.

Исследования эмбриотоксичности, тератогенности и репродуктивной функции не продемонстрировали каких-либо конкретных рисков. В случае непреднамеренного приема препарата Логеста в начале беременности, терапия должна быть немедленно прекращена. Исследования мутагенности in vitro и in vivo не продемонстрировали мутагенного потенциала этинилэстрадиола и гестодена.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Решение о назначении препарата Логест должно приниматься с учетом имеющихся индивидуальных факторов риска женщины, в том числе тех, которые связаны с риском развития ВТЭ. Также следует учитывать, насколько риск развития ВТЭ при приеме Логест сопоставим с риском развития ВТЭ при приеме других КОК.

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме таблеток, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема новой упаковки.

Как начать прием Логеста

При отсутствии приема каких-либо гормональных кон трацептивов в предыдущем месяце

Прием Логеста начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных кон трацептивов

Предпочтительно начать прием Логеста на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

Женщина может перейти с мини-пили на Логест в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре беременности.

После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Логеста должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

Прием препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней. 7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов):

Первая неделя приема препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата

Третья неделя приема препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток.

Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно).

Следующую таблетку принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать прием новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблетки, и затем во время перерыва в приеме таблеток у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.

Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных таблеток, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструального цикла

Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием таблеток из новой упаковки Логеста сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Логеста из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации.

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Логест не показан после наступления менопаузы.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Противопоказания

Препарат Логест не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Венозная тромбоэмболия - ВТЭ в настоящее время (прием антикоагулянтов) или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА). Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбозу, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S. Обширное хирургическое вмешательство с продолжительной иммобилизацией Высокий риск венозного тромбоза вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности») Наличие риска артериального тромбоза Артериальный тромбоз - артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда), или продромальное состояние (например, стенокардия) Цереброваскулярное расстройство - апоплексия головного мозга в настоящее время или в анамнезе, или продромальное состояние (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения) Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному тромбозу, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антифосфолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт) о Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе. Высокий риск артериального тромбоза вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Меры предосторожности) или серьезного фактора риска, такого как: Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями Гипертоническая болезнь в тяжелой форме Дислипопротеинемия в тяжелой форме Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму) в настоящее время или в анамнезе. Применение противовирусных лекарственных средств прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинаций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе. Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Вагинальное кровотечение неясного генеза. Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Логест.

Меры предосторожности

Предупреждения

Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата в каждом индивидуальном случае и обсудить его с пациенткой до того, как она решит начать прием препарата Логест.

В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Применение любого комбинированного гормонального контрацептива (КОК) увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Препараты, которые содержат левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон , связаны с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Логест, могут быть связаны с увеличением этого риска вплоть до двухкратного значения. Решение о применении любого препарата, не являющегося препаратом с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с пациенткой, чтобы удостовериться в том, что она понимает:

риск развития ВТЭ при применении препарата Логест как ее текущие факторы риска влияют на риск развития ВТЭ что риск развития ВТЭ является наибольшим в первый год применения.

Также имеются указания на то, что риск развития ВТЭ повышается при возобновлении применения КОК после перерыва между приемами в 4 недели и более.

Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КОК и не являются беременными, развивается ВТЭ в течение одного года. Однако у некоторых женщин этот риск может быть намного выше, в зависимости от фоновых факторов риска (см. ниже).

По оценкам, из 10 000 женщин, которые применяют дроспиренон-содержащие КОК, у 9-12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года; по сравнению, с приблизительно 6 среди женщин, применяющих левоноргестрел-содержащие КОК.

В обоих случаях количество эпизодов ВТЭ в год ниже ожидаемого количества во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.

Факторы риска развития ВТЭ

Риск венозной тромбоэмболии может существенно увеличиваться у женщин, принимающих КОК, с дополнительными факторами риска, особенно при наличии множественных факторов риска (см. Таблицу ниже).

Препарат Логест противопоказан женщинам с множественными факторами риска, подвергающими ее высокому риску венозного тромбоза (см. раздел «Противопоказания»), При наличии у женщины более одного фактора риска возможно, что увеличение риска больше суммы отдельных факторов - в таком случае следует оценивать общий риск ВТЭ женщины. Если соотношение пользы и рисков считается отрицательным, КОК не должен назначаться (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития ВТЭ

Фактор риска	Комментарий
	Риск существенно увеличивается при увеличении ИМТ.Особенно важно учитывать наличие других факторов риска.
Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, любая операция на ногах или тазу, нейрохирургическая операция или обширная травма Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелет > 4 часов, также может являться фактором риска для ВТЭ, особенно у женщин с другими факторами риска	В этих ситуациях желательно прекратить использование таблеток (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Следует использовать другой способ контрацепции во избежание нежелательной беременности. Следует рассмотреть назначение антитромботической терапии, если препарат Логест не был предварительно отменен.
Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия когда-либо у сестры или брата или у одного из родителей, особенно в сравнительно молодом возрасте, например, до 50 лет).
Другие клинические состояния, связанные с ВТЭ	Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный кодыт1 и серповидно-клеточная анемия
Возраст	Особенно старше 35 лет

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или развитии тромбоза вен остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии при беременности и, особенно, в течение 6 недель после родов (см. раздел «Беременность и лактация»).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

В случае появления указанных симптомов следует рекомендовать пациентке немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

Односторонний отек ноги или вдоль вены ноги; боль или болезненность в ноге, которая может ощущаться только в положении стоя или при ходьбе повышение температуры в пострадавшей ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

Внезапное развитие необъяснимой одышки или учащенное дыхание; внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем; острая боль в груди; тяжелое головокружение; высокая или нерегулярная частота сердечных сокращений.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другими признаками окклюзии сосуда могут являться: внезапная боль, отек и легкое посинение конечности.

В случае окклюзии сосуда глаза симптомы могут различаться: от безболезненного нарушения четкости зрения до прогрессирующей потери зрения. В некоторых случаях потеря зрения происходит практически внезапно.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования связывают применение КОК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркта миокарда) или острого нарушения мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Явления артериальной тромбоэмболии могут быть смертельными.

Факторы риска развития АТЭ

Риск артериальной тромбоэмболии или инсульта у пользователей КОК увеличивается у женщин с факторами риска (см. Таблицу ниже). Препарат Логест противопоказан женщине с одним серьезным или множественными факторами риска АТЭ, подвергающими ее высокому риску артериального тромбоза (см. раздел «Противопоказания»). При наличии у женщины более одного фактора риска возможно, что увеличение риска больше суммы отдельных факторов - в таком случае следует оценивать общий риск женщины. Если отношение выгоды и рисков сочтено отрицательным, не следует назначать КОК (см. раздел «Противопоказания»).

Таблица: Факторы риска развития АТЭ

Фактор риска	Комментарий
Возраст	Особенно старше 35 лет
Курение	Женщинам следует рекомендовать воздержаться от курения, если они хотят использовать КОК.Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курение, следует настоятельно рекомендовать использовать другой способ контрацепции.
Гипертензия
Ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2)	Риск существенно увеличивается при увеличении ИМТ. Особенно большое значение имеет у женщин с дополнительными факторами риска
Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия когда-либо у сестры или брата или у одного из родителей, особенно в сравнительно раннем возрасте, например, до 50 лет).	В случае предполагаемой наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена специалистом для решения вопроса о возможности приема любых КОК
Мигрень	Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов
Другие клинические состояния, связанные с нежелательными явлениями со стороны сосудов	Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, болезнь клапанов сердца и мерцание предсердий, дислипопротеинемия и системная красная волчанка

Симптомы АТЭ

В случае появления симптомов женщине следует рекомендовать немедленное обращение за медицинской помощью и проинформировать врача о том, что она принимает КОК. Симптомы острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

Внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапные затруднения с передвижением, головокружение, потеря чувства равновесия или координации движений; внезапную спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием речи; внезапное нарушение зрения на одном или обоих глазах; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временные симптомы предполагают, что эпизод является транзиторной ишемической атакой (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

Боль, ощущение дискомфорта, ощущение давления, тяжести, ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под грудиной; ощущение дискомфорта, иррадиирующее в спину, челюсть, горло, руку, живот; ощущение переполнения желудка, расстройства желудка или удушья; потливость, тошноту, рвоту или головокружение; слабость в конечностях, тревогу или одышку; высокую или нерегулярную частоту сердечных сокращений.

Опухоли

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении (> 5 лет) комбинированных пероральных контрацептивов. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск (ОР = 1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК.

В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания.

Эти исследования не предоставляют свидетельств существования причинно-следственной связи. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза у женщин, использующих КОК.

Прием высоко дозированных оральных контрацептивов (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск рака эндометрия и рака яичников. Данное наблюдение может быть подтверждено и для низкодозированных оральных контрацептивов.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе] возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Препарат Логест® содержит лактозу, поэтому противопоказан пациенткам с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат Логест® содержит сахарозу, поэтому его использование не рекомендуется у пациентах с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или с дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Медицинский осмотр и консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Логест необходимо ознакомиться с анамнезом женщины и исключить беременность. Необходимо измерить артериальное давление, а также провести тщательное обследование с учетом противопоказаний (раздел «Противопоказания») и мер предосторожности (раздел «Меры предосторожности»). Важно обратить внимание пациентки на информацию о венозном и артериальном тромбозах, в том числе о рисках, связанных с приемом препарата Логест, о симптомах ВТЭ и АТЭ, об известных факторах риска и мерах, которые необходимо предпринять в случае подозрения тромбоза.

Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров должны соответствовать действующим рекомендациям по исследованиям и быть индивидуально подобраны для пациента, но обычно они включают в себя измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи

Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток (см. раздел «Прием пропущенных таблеток»), при желудочно-кишечных расстройствах (см. раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах») при одновременном приеме других препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие взаимодействия»).

Нарушения менструального цикла

На фоне приема любых комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Диагностическое прояснение такого кровотечения между менструациями, соответственно, имеет значение только после фазы адаптации, составляющей приблизительно три цикла.

В случае стойкого нерегулярного кровотечения, или если нерегулярные кровотечения возникают у женщин с ранее регулярными циклами, следует определить негормональные причины и предпринять соответствующие диагностические меры для исключения злокачественного заболевания или беременности. Сюда также может входить кюретаж. У некоторых женщин во время приема не содержащих гормоны белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям в разделе «Способ применения и дозы», маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Побочное действие

При приеме комбинированных оральных контрацептивов у женщин наблюдались следующие нежелательные явления: увеличение риска артериального и венозного тромбоза, включая инфаркт миокарда, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, венозный тромбоз и эмболию легочной артерии; это обсуждается более подробно в разделе «Меры предосторожности».

Следующие нежелательные явления наблюдались во время приема эстроген-гестагенных оральных контрацептивов:

Наиболее распространенными (> 10%) нежелательными явлениями, заявленными пациентами во время фазы III клинических испытаний и полученными во время постмаркетингового наблюдения, были головные боли, включая мигрень, и кровотечение/кровянистые выделения.

* частота неизвестна

Ниже приведены серьезные нежелательные явления, о которых сообщалось у женщин, принимающих эстроген-прогестин содержащие комбинированные оральные контрацептивы (КОК); данные явления обсуждаются в разделе «Меры предосторожности»:

Опухоли

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, повышена весьма незначительно. Поскольку рак молочной железы среди женщин в возрасте младше 40 лет встречается редко, избыточное количество случаев является незначительным по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Причинная связь с приемом КОК не установлена. Другие нарушения Развитие или усугубление заболеваний, в случае которых связь с приемом КОК является неоднозначной: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха; У женщин, страдающих наследственным ангионевротическим отеком, экзогенные эстрогены могут спровоцировать появление или обострение симптомов ангионевротического отека; Острые или хронические нарушения функции печени могут обусловить необходимость прекращения приема КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не вернутся к нормальным уровням; Хлоазма; Гиперчувствительность (в том числе такие симптомы, как сыпь, крапивница). Взаимодействие

Прорывное кровотечение и (или) неэффективность контрацептивного средства могут иметь место в результате взаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»).

Предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях

Важным является предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска для лекарственного средства. Специалистов системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях посредством национальной системы предоставления сообщений.

Передозировка

Сообщения о передозировке препаратом Логест не регистрировались.

На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральныхконтрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке гормон-содержащими таблетками, следующие: тошнота, рвота, прорывное кровотечение. Прорывное кровотечение может возникать даже у молодых девушек до наступления менархе при случайном приеме препарата. Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения лекарственной терапии индукция ферментов может поддерживаться в течение около 4 недель.

К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицина; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.

Контрацептивная защита снижается при приеме антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины), так как, по некоторым данным, некоторые антибиотики могут снижать внутрипеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.

Фармакодинамические взаимодействия

Совместный прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств с противовирусными препаратами прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир или дасабувир, а также их комбинации связан с более чем 20-кратным увеличением уровней АЛТ в сравнении с верхним пределом нормы у здоровых испытуемых женщин и у женщин, инфицированных гепатитом С (см. раздел "Противопоказания").

Беременность и лактация

Логест не назначается во время беременности и в период кормления грудью.

Если беременность выявляется во время приема препарата Логест, препарат сразу же отменяется. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование противопоказано при лактации. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье новорожденного.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Не выявлено.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 20 мкг. По 21 таблетке в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. 1 блистер помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ,

Деберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Германия.

Bayer Weimar GmbH & Co.KG,

Дополнительную информацию можно получить по адресу

220089, г. Минск, пр-т. Держинского 57, офис 54.

Тел.: +375 17 202 24 61, +375 33 329 23 51.

Логест (Logest ) – пероральный гормональный комбинированный контрацептив. Действие препарата основано на взаимодействии различных факторов, основными из которых является изменение свойств цервикальной слизи и подавление овуляции. Кроме контрацептивного действия, гормональные комбинированные пероральные контрацептивы имеют и другие положительные свойства, которые являются решающими при выборе того или иного метода контрацепции: восстановление нормального менструального цикла, уменьшение симптомов дисменореи, снижение интенсивности кровянистых выделений во время менструации (профилактика железодефицитной анемии у менструирующих женщин), снижение вероятности развития рака яичников и эндометрия. Доказан эффект снижения риска развития доброкачественных заболеваний молочной железы, воспалительных заболеваний органов репродуктивной системы женщины, эктопической беременности и кист яичника при приеме высокодозированных пероральных комбинированных контрацептивов (с содержанием этинилэстрадиола 50 мгк). Подобный эффект для низкодозированных препаратов пока не получил подтверждения.

Действующими веществами Логеста являются гестоден и этинилэстрадиол.
Гестаден после внутреннего приема полностью и быстро абсорбируется. Уже через 60 минут в плазме крови наблюдается максимальное содержание гестодена (4 нг/мл). Биодоспупность – 99%. В крови гестоден связывается протеинами: ГСПГ (глобулин, связывающий половые гормоны) и альбумином. Примерно 1-2% от введенного в организм гестодена в сыворотке крови представлено свободным стероидом. 50-70% гестадена связано ГСПГ специфичным путем. Клиренс гестодена в сыворотке крови - 0,8 мл/мин/кг массы тела. Этинилэстрадиол обеспечивает увеличение содержания ГСПГ, что приводит к повышению уровня фракции ГСПГ+гестоден и уменьшению фракции альбумин+гетоден.

Метаболизм гестодена в организме проходит в соответствии с путем метаболизма стероидов. Уменьшение содержание сывороточного гестодена происходит двухфазно. В конечной фазе наблюдается период полувыведенияв 12-15 часов. Не происходит элиминации гестодена в чистом виде. Метаболиты вещества выводятся с желчью и мочой, как 4:6. Период полувыведения метаболитов гестодена – 24 часа.

Фармакокинетические параметры гестодена зависят от уровня ГСПГ, который при комбинации с приемом этинилэстрадиола повышается в 3 раза. В результате ежедневного приема содержание гестогена в сыворотке крови увеличивается примерно в 4 раза. В период приема второй половины упаковки драже Логеста наблюдается состояние равновесия уровня гестодена.

Этинилэстрадиол при внутреннем приеме всасывается из кишечника быстро и полностью. Пик содержания этинилэстрадиола в сыворотке крови достигается через 1-2 часа (80 пкг/мл). Связывается альбумином крови на 98% плотно и неспецифично. Увеличивает сывороточный ГСПГ. Метаболизируется в основном путем ароматического гидроксилирования. Так же образуются дополнительные метаболиты в виде метилированных и гидроксилированных комплексов (в т.ч. – свободные метаболиты, конъюгаты с сульфатами и глюкуронидами). Клиренс этинилэстрадиола - 2,3–7 мл/мин/кг массы тела. Снижение уровня вещества в сыворотке крови происходит двухфазно, период полувыведения для каждой фазы составляет, соответственно, 1 час и 10-20 часов. Этинилэстрадиол не элиминируется в неизменном виде, образованные метаболиты выводятся желчью и мочой в соотношении 6:4. Период выведения метаболитов – 24 часа. Равновесная концентрация этинилэстрадиола достигается примерно через 7 дней, что связано с вариабельным периодом полувыведения вещества.

Показания к применению

Назначается в качестве контрацептивного средства.

Способ применения

Драже Логест необходимо принимать 1 раз в день на протяжении 21 дня в соответствии с порядком приема, указанном на блистере. Драже рекомендуется принимать в одно и то же время, запивать небольшим количеством жидкости. Прием следующей упаковки драже следует начинать через 7 дней после окончания драже из предыдущей упаковки. В течение 7-дневного перерыва между приемом драже из блистера наблюдается менструальноподобная реакция (кровотечение). Обычно кровотечение начинается на 2-3 сутки 7-дневного перерыва. В некоторых случаях кровотечение не прекращается к моменту приема драже Логест из следующего блистера.

Начало приема гормональных контрацептивов
Прием Логеста начинают с 1-го дня менструального цикла (в 1-й день менструации). Если используется прием с 2-5 дней, то необходимо дополнительное назначение других методов контрацепции (например, барьерный метод) на протяжении первых 7 дней использования Логеста.

Переход на Логест с другого гормонального контрацептивного средства
Принимать Логест рекомендуется на следующий день использования последней активной (содержащей гормональные вещества) таблетки/драже предыдущего гормонального перорального контрацептива.

В исключительных случаях допускается прием Логеста после 7-дневного перерыва приема предыдущих гормональных контрацептивов (или в момент приема последнего плацебо предыдущего контрацептива).

Переход на Логест с внутриматочной системы, содержащей прогестаген, мини-пилей, имплантов и инъекций
Драже Логест принимают в любой день после отмены предыдущего использования мини-пилей. Если использовались инъекции или импланты, то первое драже принимают в день удаления импланта или окончания действия инъекции (в день, когда нужно было вводить следующую порцию инъекционного гормонального контрацептива). Во всех этих случаях необходимо назначение дополнительной контрацепции в течение первых 7 дней приема Логеста (например, барьерный метод).

После искусственного прерывания беременности в I триместре
Рекомендуется начинать прием препарата немедленно после аборта. Дополнительная контрацепция не нужна.

После родов или позднего аборта
Можно начинать прием Логеста на 21-28 день послеродового периода или после аборта во II триместре беременности. Если используется прием в более поздние сроки, то необходимо назначить дополнительный метод предохранения от беременности (например, барьерный метод). В случае, если до приема Логеста уже начата половая жизнь, то следует дождаться менструации или исключить уже развившуюся беременность.

Меры предосторожности в случае пропуска приема драже Логест
Если опоздание использования драже не более 12 часов, то не наблюдается снижения контрацептивной эффективности препарата. Следует как можно быстрее принять следующее (пропущенное) драже. После этого очередное драже из блистера необходимо принять в обычное время.
Если опоздание более 12 часов, то может наблюдаться уменьшение контрацептивной эффективности. Особенно опасно, когда перерыв составляет более 7 дней, так как адекватная супрессия системы «гипотатамус-гипофиз-яичники» наблюдается только в случае непрерывного приема Логеста в течение 7 дней.

При пропуске драже Логест необходимо помнить несколько правил:
1. Драже пропущено на 1-й неделе приема. Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее. Допускается прием 2 драже, если подошло время приема следующего за пропущенным драже. Затем Логест принимают в обычном режиме. В течение следующих 7 дней после пропуска драже необходима дополнительная контрацепция (например, барьерный метод). Необходимо учесть, что если за 7 дней до пропуска драже был коитус без дополнительных мер предосторожности, то зачатие вероятно. Вероятность зачатия тем выше, чем большее количество драже пропущено и чем ближе временный перерыв в приеме контрацептивного средства.

2. Драже пропущено на 2-й неделе приема. Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее. Допускается прием 2 драже, если подошло время приема следующего за пропущенным драже. Затем Логест принимают в обычном режиме. В случае строго соблюдения инструкции в течение следующих 7 дней перед потенциальным пропуском следующего драже нет необходимости в дополнительной контрацепции. В ином случае, а так же при пропуске свыше 1 драже необходимо дополнительное применение других контрацептивных мероприятий (например, барьерная контрацепция) в течении 7 дней после пропуска.

3. Драже пропущено на 3-й неделе приема. При приближении перерыва использования драже Логест возрастает риск снижения контрацептивного эффекта препарата. Однако, если соблюдать нижеизложенные инструкции, то дополнительные контрацептивные мероприятия не нужны (при условии отсутствия пропуска в приеме драже за 7 дней перед настоящим пропуском). В противном случае необходима дополнительная подстраховка другими методами контрацепции (например, барьерные методы). Необходимо принять пропущенное драже как можно быстрее. Допускается прием 2 драже, если подошло время приема следующего за пропущенным драже. Затем Логест принимают в обычном режиме. Непосредственно после окончания приема последнего драже Логест рекомендуется сразу (без 7-дневного перерыва) начать прием драже из следующего блистера. В этом случае менструальноподобная реакция маловероятна, однако может наблюдаться кровотечение прорыва или кровомазание во время приема драже из следующей упаковки.

При отсутствии у женщины менструальноподобной реакции во время приема драже Логест в обычном режиме необходимо проведение дополнительных методов обследования для исключения беременности.

Прием драже при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта
В случае выраженных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта возможно недостаточное всасывание активных компонентов препарата, поэтому следует назначать дополнительные контрацептивные мероприятия (например, барьерные методы). При развитии через 3-4 часа после приема Логеста рвоты используют рекомендации по правилам приема драже при пропуске.

Изменение срока наступления очередной менструации
Для того, чтобы отсрочить менструацию, необходимо продолжить прием Логеста из следующего блистера, в этом случае 7-дневный перерыв не делается. По желанию женщины можно продлить прием следующей упаковки драже до ее окончания. Вероятны кровотечения прорыва или кровомазания при таком использовании препарата. Восстановить прием Логеста можно, сделав после применения очередного блистера перерыв в 7 дней.

Для того, чтобы изменить время наступления очередной менструации на другой день, необходимо уменьшить перерыв в приеме Логеста на то количество, которое требуется для смещения даты менструации. Важно знать, что чем более короткий перерыв между приемом драже из разных блистеров, тем вероятнее наступление кровомазания или кровотечения прорыва в течение приема Логеста из следующего блистера.

Побочные действия

Есть сообщения о побочных действиях, связанных с приемом гормональных пероральных комбинированных контрацептивов, однако не было ни подтверждения, ни опровержения факта связи данных побочных эффектов с их приемом.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, тошнота, боль в животе.
Со стороны органов чувств: непереносимость контактных линз.
Со стороны обмена веществ и нарушений питания: изменение массы тела (уменьшение или увеличение), задержка жидкости в организме.
Со стороны центральной нервной системы: головные боли, мигрень, угнетенное настроение, снижение или повышение либидо, угнетенное состояние.
Со стороны половых органов и молочных желез: ощущение нагрубания молочных желез, увеличение молочных желез, изменения влагалищной секреции, масталгия, появление выделений из сосков.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сыпь, крапивница, экссудативная мультиформная эритема, узловатая эритема.
Другие: аллергические реакции.

Противопоказания

Комбинированный гормональный контрацептив (в т.ч. Логест ) не должен назначаться в случае наличия у пациентки хотя бы одного из нижеперечисленных заболеваний или состояний:
· Артериальные или венозные тромбоэмболические или тромботические признаки (инфаркт миокарда, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен конечностей и др.);
· анамнестическое указание на цереброваскулярные нарушения (или подобные нарушения в настоящее время);
· указание на предвестники тромбоза в анамнезе или в настоящее время (стенокардия, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
· мигрень с наличием очаговой симптоматики в прошлом;
· сахарный диабет любого типа, который осложнен поражением сосудов;
· наличие у пациентки множества или нескольких тяжелых факторов риска тромбоза;
· панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в анамнезе или в настоящее время;
· тяжелые печеночные заболевания с выраженными нарушениями функции печени (до тех пор, пока показатель печеночных функций не придут в норму);
· злокачественные или доброкачественные заболевания печени (диагностированные в настоящее время или в анамнезе);
· гормонозависимые злокачественные опухолевые заболевания молочных желез и репродуктивной системы (предполагаемые или диагностированные);
· кровотечения из половых путей невыясненной этиологии;
· предполагаемая или диагностированная беременность;
· реакции гиперчувствительности к гестодену, этинилэстрадиолу или другим компонентам Логеста.

Если какое-либо из этих заболеваний или состояний развивается впервые с момент приема контрацептива Логест, прием немедленно прекращают.

Беременность

Логест противопоказан для беременных пациенток. Если беременность развивается на фоне приема Логеста, прием контрацептива следует прекратить. Проведенные исследования не выявили повышенного риска развития у плодов врожденных аномалий развития при приеме гормональных пероральных контрацептивных препаратов. Так же не выявлено тератогенного эффекта гормональных пероральных контрацептивов при неумышленном использовании их во время беременности.

Логест не рекомендуется принимать лактирующим женщинам, поскольку под его влиянием может измениться состав молока и его количество. Активные вещества Логеста и их метаболиты в незначительных концентрациях проникают в грудное молоко, однако проведенные исследования не выявили какого-либо их отрицательного воздействия на грудного ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При взаимодействии Логеста с другими лекарственными средствами может наблюдаться кровотечение прорыва, а так же снижение эффективности средства. На настоящий момент известны следующие взаимодействия:
1. Печеночный метаболизм – наблюдается взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные печеночные ферменты – это может провоцировать увеличение клиренса репродуктивных гормонов (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин и, вероятно, топирамат, окскарбазепин, фельбамат, гризеофульвин, ритонавир и лекарственные средства, имеющие в составе экстракт из зверобоя). В случае назначения на фоне приема Логеста таких препаратов необходимо дополнительное предохранение от нежелательной беременности другими методами (например, барьерным). В этом случае барьерный метод должен применяться на весть период назначения индукторов микросомальных ферментов, а так же в течение последующих 28 дней после их отмены.

2. Энтеропеченочная циркуляция: некоторые клинические исследования показали, что энтеропеченочная циркуляция эстрогенов уменьшается при комбинации с антибактериальными препаратами (например, антибиотики тетрациклинового и пенициллинового ряда). В случае назначения пациентке таких антибактериальных препаратов на фоне приема Логеста необходимо дополнительное использование других методов контрацепции (например, барьерного метода). В этом случае барьерный метод должен применяться на весть период назначения указанных антибактериальных препаратов, а так же в течение последующих 7 дней после их отмены. Если время применения барьерного метода еще не истекло, а драже в блистере уже закончились, драже из следующей упаковки рекомендуется принимать без 7-дневного перерыва.

3. Влияние Логеста на метаболизм других препаратов. Вероятно развитие взаимодействия гормонального перорального контрацептива в комбинации с другими лекарственными средствами с изменением концентрации последних в плазме крови (например, циклоспорин). Для установления вероятности развития взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению лекарственных средств, которые назначаются на фоне приема Логеста.

4. Влияние Логеста на некоторые лабораторные показатели. При приеме Логеста возможно изменение следующих показателей: функция почек, надпочечников, щитовидной железы, печени, протеиновый состав крови, взаимоотношение липиды/липопротеины, параметры свертывания крови, углеводного обмена и фибринолиза.

Передозировка

Не известны какие-либо серьезные для здоровья и жизни пациентки состояния из-за передозировки препарата. При превышении дозы возможны тошнота, неинтенсивное кровотечение из половых путей, рвота. Лечение передозировки – симптоматическое, специфических антидотов нет.

Форма выпуска

Драже в блистере по 21 штук. Блистер в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить при условии комнатной температуры (30°С). Не использовать позже срока годности, указанного на упаковке. Беречь от детей.

Состав

Активные вещества (в 1 драже): этинилэстрадиол – 0,02 мг, гестоден – 0,075 мг.
Другие: полиэтиленгликоль 6000, лактоза, повидон 25 000, кукурузный крахмал, кальция карбонат, магния стеарат, сахароза, повидон 700 000, тальк, монтангликолевый воск E.

Дополнительно

Необходим тщательный анализ пользы/вреда приема гормонального перорального контрацептива Логест в следующих случаях:
1. Циркуляторные нарушения
В результате проведенных эпидемиологических исследований установлено, что есть вероятность связи приема гормональных контрацептивов с повышением риска развития у пациентки тромбоэмболических и тромботических заболеваний (эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, инсульт). Вышеперечисленные клинические ситуации возникают редко. Вероятность развития венозной тромбоэмболии повышается особенно при приеме гормонального перорального контрацептива в течение первого года. Отмечено, что венозная тромбоэмболия может развиться при приеме любого из пероральных гормональных контрацептивов.

Частота развития венозной тромбоэмболии у пациенток, которые используют контрацептивы с низкой дозой эстрогена (этинилэстрадиола ≤0,05 мг) составляет до 4 случаев из 10000 пациенток/год по сравнению с женщинами, которые контрацептивы не использовали (0,5-3 случая на 10000 пациенток/год). Частота же венозной тромбоэмболии, которая развивается во время беременности – 6 случаев на 10000 пациенток/год. Очень редко сообщается о случаях развития тромбоза других сосудов (мезентериальные, сосуды сетчатки и головного мозга, почек и печени). Не существует единого мнения по достоверности связи между этими состояниями и приемом гормональных пероральных комбинированных контрацептивов.

Признаками развивающегося тромботического или тромбоэмболического осложнения у пациентки, принимающей Логест могут быть: сильная внезапная боль в груди, иррадиирующая в левую руку; нарушение речи или афазия; коллапс с парциальным эпилептиформным приступом (или без него); любая сильная, непривычная для женщины, продолжительная головная боль; односторонние боли в ногах или их отек; внезапно начавшийся кашель; внезапная одышка; внезапное снижение (или полная) потеря остроты зрения; диплопия; вертиго; общая слабость; внезапное выраженное онемение одной части или одной стороны тела; нарушения двигательных функций; синдром острого живота.

Факторы риска для развития артериальных или венозных тромбоэмболических/тромботических осложнений или инсульта:
· Курение табака (риск возрастает с возрастом (более 35 лет) и количеством выкуренных сигарет);
· возраст;
· дислипопротеинемия;
· ожирение (с индексом массы тела свыше 30 кг/м2);
· патология клапанов сердца;
· семейный анамнез (например, случаи артериальной или венозной тромбоэмболии у сестер, братьев или родителей в достаточно раннем возрасте). Если есть подозрения на наследственную наклонность к подобным состояниям, то необходима консультация соответствующего специалиста для решения вопроса о возможности применения Логеста еще до его назначения;
· артериальная гипертензия;
· фибрилляция предсердий;
· необходимость в длительной иммобилизации или радикальном хирургическом вмешательстве, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях, обширные травмы травмы. При этом рекомендуется прекратить использование Логеста: в случае планового оперативного вмешательства не меньше чем за 4 недели до его проведения. Нельзя снова принимать контрацептив Логест в этих случаях, если с момента полной реммобилизации прошло менее 14 дней;
· мигрень.

Если у пациентки есть одно или несколько из вышеперечисленных состояний, то необходим тщательный анализ соотношения польза/риск, учитывая индивидуальные особенности пациентки, до назначения Логеста. В случае ухудшения состояния, обострении одного или нескольких заболеваний из приведенного выше списка, или развития любого из этих состояний необходима консультация врача, который и принимает решение о продолжении или отмене приема Логеста.

В случае тромбофлебита поверхностных вен или варикозной болезни не сформировано единого мнения относительно возможности развития венозной тромбоэмболии. Однако рекомендуется учитывать повышение риска возникновения тромбоэмболических осложнений во время послеродового периода.

К другим заболеваниям, сопровождающимся изменениями циркуляции, относятся: хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона); системная красная волчанка; сахарный диабет; уремический гемолитический синдром; серповидно-клеточная анемия.

Требуется срочно отменить прием гормонального перорального контрацептива в случае возникновения обострения мигрени на фоне приема Логеста, поскольку это может свидетельствовать о продромальном периоде нарушений кровообращения головного мозга.

Существует ряд биохимических тестов, позволяющих выявить приобретенную или наследственную склонность к артериальным или венозным тромбозам: гипергомоцистеинемия, резистентность к СРБ, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, антифосфолипидные (антикардиолипиновые) антитела, дефицит протеина S.

При анализе соотношения польза/риск врач должен принимать во внимание, что правильное лечение вышеуказанных состояний может уменьшать вероятность развития тромбозов, а так же тот факт, что тромбозы, ассоциированные с беременностью, встречаются чаще, чем на фоне приема низкодозированных гормональных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола ≤0,05 мг).

2. Опухоли
Основным предрасполагающим к раку шейки матки фактором является персистенция высокоонкогенных штаммов папиломавируса человека. По данным некоторых эпидемиологических исследований, риск рака шейки матки повышается при сочетании инфицирования вирусом папилломы человека и приеме гормональных контрацептивов. Однако это утверждение является противоречивым, потому что это исследование не включало изучение других провоцирующих факторов (частота взятия мазка с шейки матки, применение барьерных методов контрацепции, сексуальное поведение).

По результатам мета-анализа данных 54 эпидемиологических исследований риск развития у женщин, использующих как метод контрацепции гормональные пероральные комбинированные контрацептивы, рака молочной железы повышается незначительно (ОР=1,24). Повышение риска развития рака молочной железы постепенно исчезает после отмены контрацептивов в течение 10 лет. Рак молочной железы встречается достаточно редко у пациенток моложе 40 лет. А повышение частоты рака молочных желез у пациенток, принимающих гормональные контрацептивы (или недавно закончивших их прием) может быть связано с регулярными обследованиями этих женщин.

Не представлено никаких доказательств наличия причинно-следственной связи между приемом контрацептивов и развитием рака молочных желез. Отмечена тенденция, что у женщин, принимавших гормональные контрацептивы, рак молочных желез протекает менее клинически выражено по сравнению с женщинами, никогда не использовавшими данный метод контрацепции.

Отмечены единичные случаи злокачественных и доброкачественных процессов в печени у женщин, которые использовали метод гормональной контрацепции. В ряде случаев такие опухоли приводили к внутрибрюшному кровотечению, опасному для жизни пациентки. Если у женщины на фоне приема Логеста развивается увеличение печени, интенсивная боль в животе, признаки кровотечения в брюшную полость, то необходима дифдиагностика с опухолью печени.

3. Другие состояния
При наличии гипертриглицеридемии пациентка относится к риску развития панкреатита на фоне приема гормональных препаратов (включая наследственную отягощенность гипертриглицеридемией).

Гормональные пероральные комбинированные контрацептивы могут незначительно повышать артериальное давление, однако клинически значимая гипертензия наблюдалась в единичных случаях. Целесообразно провести отмену Логеста, если у женщины развивается клинически значимое повышение артериального давления провести ей соответствующее лечение.

В литературе есть указания на развитие или обострение на фоне приема гормональных пероральных комбинированных препаратов следующих заболеваний:
· зуд и/или желтуха, связанные с холестазом,
· гемолитико-уремический синдром,
· образование желчных камней,
· потеря слуха, связанная с отосклерозом,
· хорея Сиденгама,
· системная красная волчанка,
· порфирия,
· герпес беременных.

Эти же заболевания встречаются и при беременности. Не установлено окончательно, что причиной развития вышеперечисленных заболеваний явился прием гормональных контрацептивных препаратов.

В случае развития нарушений функции печени при приеме Логеста препарат следует отменить.
Гормональные пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на толерантность к глюкозе и инсулинрезистентность периферических тканей, однако рекомендации о целесообразности изменить дозу введения инсулина у женщин с сахарным диабетом пока не сформированы.
Указывается на связь развития язвенного колита и болезни Крона с приемом гормональных контрацептивных средств. Пациентки, склонные к появлению пигментации кожи лица (хлоазма) должны избегать влияния инсоляции в период приема Логеста.

Медицинское обследование
Перед назначением Логеста (в т.ч. и повторным) необходимо тщательное медицинское исследование пациентки, учитывая предостережения и противопоказания. Во время приема Логеста рекомендуется периодически проводить медицинское обследование для исключения возможных факторов риска и противопоказаний (поскольку они могут возникнуть уже после того, как пациентка стала принимать гормональный пероральный комбинированный контрацептив Логест).

Характер и частота медицинского освидетельствования определяются индивидуально. В перечень исследований входят: обследование тазовых органов, молочных желез и брюшной полости, стандартный цитологический анализ с шейки матки и определение артериального давления.
Пациентку предупреждают, что Логест не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других трансмиссивно-сексуальных инфекций.

Уменьшение эффективности
Эффективность Логест а снижается при желудочно-кишечных заболеваниях, приеме других препаратов, при пропуске драже.

Не отмечено влияние Логеста на способность управлять транспортом или работать с высокоточными механизмами.

Основные параметры

Название:	ЛОГЕСТ
Код АТХ:	G03AA10 -